克萊立夫（北京）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，質(zhì)量部門發(fā)現(xiàn)，特定批次的測(cè)瓣器套件中，包含了兩個(gè)25mm的測(cè)瓣器，但未包含21mm的測(cè)瓣器。經(jīng)調(diào)查與評(píng)估，確認(rèn)對(duì)患者安全沒(méi)有預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)，器械質(zhì)量也無(wú)影響。缺少21mm的測(cè)瓣器可能會(huì)導(dǎo)致手術(shù)輕微延遲，因此生產(chǎn)商昂仕生命科技有限公司On-X Life Technologies, Inc. 對(duì)其生產(chǎn)的測(cè)瓣器套件On-X Prosthetic Heart Valve Instruments（國(guó)械備20210033號(hào)）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2026年3月19日


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