作為全球醫(yī)療健康集團(tuán)費(fèi)森尤斯（Fresenius）旗下重要成員、提供關(guān)鍵藥品與醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)，費(fèi)森尤斯卡比（Fresenius Kabi）今日宣布，其在華控股合資公司費(fèi)森尤斯卡比華瑞制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱"費(fèi)卡華瑞"）旗下原研進(jìn)口ω-3魚油脂肪乳注射液尤文（Omegaven）兒科適應(yīng)癥[1]已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。

　　此次獲批使尤文成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的為腸外營(yíng)養(yǎng)相關(guān)性膽汁淤積（PNAC）兒童患者提供熱量和脂肪酸來(lái)源的ω-3魚油脂肪乳劑，為PNAC患兒治療提供了全新的補(bǔ)脂方案。

　　早產(chǎn)兒、短腸綜合征等無(wú)法經(jīng)口進(jìn)食的患兒高度依賴腸外營(yíng)養(yǎng)維持生命。然而，長(zhǎng)期使用傳統(tǒng)脂肪乳可能增加發(fā)生PNAC的風(fēng)險(xiǎn)。流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，接受腸外營(yíng)養(yǎng)治療的患兒中，PNAC的發(fā)生率可達(dá)28.2%[2]，若未得到及時(shí)干預(yù)，PNAC可加速疾病進(jìn)展，導(dǎo)致肝纖維化、肝功能衰竭甚至死亡[3]。此外，有研究表明，在發(fā)生膽汁淤積的短腸綜合征患兒中，約40%可進(jìn)一步進(jìn)展為肝功能衰竭[4]。

　　尤文此次新增適應(yīng)癥，為臨床PNAC患兒的脂肪補(bǔ)充和營(yíng)養(yǎng)管理方面提供了新的治療選擇，有助于支持更加規(guī)范化和精細(xì)化的臨床實(shí)踐。

　　費(fèi)森尤斯卡比華瑞制藥有限公司總經(jīng)理莊文雁表示："尤文兒科適應(yīng)癥的獲批，有助于改善國(guó)內(nèi)PNAC患兒在臨床營(yíng)養(yǎng)治療中的選擇空間，使患兒能夠更加安全、穩(wěn)定地獲得營(yíng)養(yǎng)支持。費(fèi)卡華瑞始終聚焦患者的臨床營(yíng)養(yǎng)需求和解決方案，持續(xù)推動(dòng)高質(zhì)量產(chǎn)品在中國(guó)落地。從已上市的合文（SMOFlipid）、安達(dá)文（Addaven），到本次尤文新增適應(yīng)癥，以及未來(lái)計(jì)劃引入的合卡文（SmofKabiven PI），我們將持續(xù)以全球研發(fā)成果服務(wù)中國(guó)患者，完善兒科營(yíng)養(yǎng)解決方案體系，以實(shí)際行動(dòng)踐行費(fèi)森尤斯守護(hù)生命（Committed to Life）的長(zhǎng)期承諾。"

　　費(fèi)森尤斯卡比中國(guó)副總裁、醫(yī)學(xué)及注冊(cè)事務(wù)部負(fù)責(zé)人楊敏表示："兒童用藥可及性始終是行業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)。近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)推動(dòng)兒童用藥相關(guān)政策體系。通過優(yōu)化審評(píng)審批機(jī)制、鼓勵(lì)已上市藥品增加兒童用藥信息、推動(dòng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用等方式，不斷提升兒童用藥可及性和規(guī)范性。從2023年第68號(hào)《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》，到2025年第85號(hào)關(guān)于ω-3魚油脂肪乳注射液說明書增加兒童用藥信息的公告，政策制度向具體品種落地的實(shí)質(zhì)推進(jìn)，為本次適應(yīng)癥獲批提供了明確的政策依據(jù)和支持。

　　本次適應(yīng)癥獲批體現(xiàn)了監(jiān)管政策與臨床需求落地的高效銜接。作為ω-3魚油脂肪乳注射液的原研企業(yè)，我們積極履行社會(huì)責(zé)任，依托扎實(shí)的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)和長(zhǎng)期積累的安全性數(shù)據(jù)，高質(zhì)效推進(jìn)醫(yī)學(xué)與注冊(cè)工作。未來(lái)，我們將繼續(xù)與醫(yī)療專業(yè)人士合作，推動(dòng)兒童用藥的規(guī)范使用和科學(xué)傳播，更好地服務(wù)兒童患者。"

　　參考文獻(xiàn):

　　[1]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局. 2026年01月23日藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息. January 23, 2026. Accessed January 26, 2026. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門戶. https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20260123152336129.html

　　[2]Lauriti G, Zani A, Aufieri R, et al. Incidence, prevention, and treatment of parenteral nutrition-associated cholestasis and intestinal failure-associated liver disease in infants and children: a systematic review. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014;38(1):70-85. doi:10.1177/0148607113496280

　　[3]Wang YS, Shen W, Yang Q, et al. Analysis of risk factors for parenteral nutrition-associated cholestasis in preterm infants: a multicenter observational study. BMC Pediatr. 2023;23(1):250. Published 2023 May 20. doi:10.1186/s12887-023-04068-0

　　[4]Wales PW, de Silva N, Kim JH, Lecce L, Sandhu A, Moore AM. Neonatal short bowel syndrome: a cohort study. J Pediatr Surg. 2005;40(5):755-762. doi:10.1016/j.jpedsurg.2005.01.037

　　關(guān)于費(fèi)森尤斯卡比

　　作為全球醫(yī)療健康公司，我們始終秉承守護(hù)生命（Committed to Life）的承諾，致力于為重癥及慢性病患者提供創(chuàng)新藥物、先進(jìn)技術(shù)和專業(yè)醫(yī)療服務(wù)。公司在全球擁有41,000余名員工，業(yè)務(wù)遍及100多個(gè)國(guó)家，憑借豐富的產(chǎn)品組合和卓越的制造體系，為全球醫(yī)療市場(chǎng)持續(xù)提供高質(zhì)量藥品與尖端醫(yī)療技術(shù)解決方案。

　　在生物制藥領(lǐng)域，費(fèi)森尤斯卡比專注于提供治療自身免疫疾病和腫瘤的生物類似藥。作為臨床營(yíng)養(yǎng)領(lǐng)域的市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)者，公司通過全面的腸內(nèi)腸外營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品線，顯著改善患者營(yíng)養(yǎng)狀況。在醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域，公司生產(chǎn)的輸液泵、細(xì)胞與基因治療設(shè)備、一次性耗材等產(chǎn)品為生命支持提供可靠保障。同時(shí)，作為向全球供應(yīng)采血袋與設(shè)備的領(lǐng)導(dǎo)者，費(fèi)森尤斯卡比為世界各地的血庫(kù)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供專業(yè)支持。公司生產(chǎn)的用于輸注治療的靜脈注射仿制藥及液體制劑廣泛應(yīng)用于急診醫(yī)學(xué)、外科手術(shù)、腫瘤治療和重癥醫(yī)療領(lǐng)域，每年挽救全球數(shù)百萬(wàn)患者生命。

　　費(fèi)森尤斯卡比以全面的醫(yī)療理念為核心，將豐富經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)能力、創(chuàng)新技術(shù)與奉獻(xiàn)精神完美融合，每年為4.5億患者帶來(lái)福音。作為#費(fèi)森尤斯致勝未來(lái)（#FutureFresenius）戰(zhàn)略的重要組成部分，公司正持續(xù)推動(dòng)研發(fā)、生產(chǎn)和銷售創(chuàng)新產(chǎn)品與技術(shù)，鞏固其作為全球領(lǐng)先治療方案提供者的市場(chǎng)地位，不斷提升患者護(hù)理水平，為利益相關(guān)方創(chuàng)造可持續(xù)價(jià)值，共同引領(lǐng)醫(yī)療健康行業(yè)的未來(lái)發(fā)展。

　　費(fèi)森尤斯卡比隸屬于費(fèi)森尤斯集團(tuán)。集團(tuán)創(chuàng)立于1912年，旗下還包括Helios及Quirónsalud。在ONE team指引下，集團(tuán)旗下各公司始終專注于在全球范圍內(nèi)提供拯救生命、提升生活質(zhì)量的醫(yī)療健康解決方案。

　　更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.fresenius-kabi.com。

　　關(guān)于費(fèi)森尤斯卡比中國(guó)

　　費(fèi)森尤斯卡比在中國(guó)深耕四十余年，已在藥品、營(yíng)養(yǎng)和醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域建立起穩(wěn)固的業(yè)務(wù)基礎(chǔ)。在中國(guó)，公司致力于為慢性病及重癥患者提供醫(yī)療解決方案，其產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于腸外營(yíng)養(yǎng)、腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)、慢性腎臟病治療、靜脈麻醉、輸液治療、靜脈鐵劑以及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等。目前，費(fèi)森尤斯卡比在華設(shè)有四個(gè)生產(chǎn)基地和三個(gè)研發(fā)中心，形成了以本土研發(fā)能力、嚴(yán)格質(zhì)量管理體系和高效生產(chǎn)與流通網(wǎng)絡(luò)為支撐的業(yè)務(wù)布局。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.fresenius-kabi.com.cn。

　　關(guān)于費(fèi)森尤斯卡比華瑞制藥有限公司

　　費(fèi)森尤斯卡比華瑞制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱"費(fèi)卡華瑞"）是費(fèi)森尤斯卡比在華控股的中外合資企業(yè)，位于中國(guó)無(wú)錫，是臨床營(yíng)養(yǎng)藥品及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的重要生產(chǎn)基地與研發(fā)中心。

　　作為中國(guó)臨床營(yíng)養(yǎng)領(lǐng)域的開拓者與引領(lǐng)者之一，費(fèi)卡華瑞率先將國(guó)際先進(jìn)的腸外營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品、技術(shù)及"全程營(yíng)養(yǎng)管理"理念引入中國(guó)，持續(xù)推動(dòng)臨床營(yíng)養(yǎng)學(xué)科的發(fā)展。目前，公司是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多能夠提供覆蓋腸外營(yíng)養(yǎng)、腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在內(nèi)完整醫(yī)學(xué)營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品體系的企業(yè)。

　　費(fèi)卡華瑞擁有行業(yè)領(lǐng)先的生產(chǎn)體系，近二十年持續(xù)通過歐盟GMP認(rèn)證，產(chǎn)品出口至全球二十多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，在質(zhì)量與制造體系方面保持國(guó)際一致標(biāo)準(zhǔn)。

　　欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.fresenius-kabi-sspc.com。

　　本新聞稿包含前瞻性陳述，這些陳述會(huì)受到各種風(fēng)險(xiǎn)和不確定性因素的影響。由于某些因素，例如業(yè)務(wù)、經(jīng)濟(jì)和競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境變化、監(jiān)管改革、臨床試驗(yàn)結(jié)果、外匯匯率波動(dòng)、訴訟或調(diào)查程序的不確定性，以及融資的可獲得性等，實(shí)際未來(lái)結(jié)果可能與這些前瞻性陳述中的描述存在重大差異。費(fèi)森尤斯卡比不承擔(dān)更新本新聞稿中前瞻性陳述的任何責(zé)任。