近期，國家藥監(jiān)局組織對Cadila Pharmaceuticals Limited苯磺酸氨氯地平原料藥（登記號：Y20190009999；生產(chǎn)地址：294，GIDC ESTATE, ANKLESHWAR, GUJARAT STATE, INDIA）開展現(xiàn)場檢查。

經(jīng)查，上述產(chǎn)品部分工序?qū)嶋H生產(chǎn)地址與注冊信息不一致，生產(chǎn)過程中還存在多項變更未按要求及時申報、實際生產(chǎn)工藝與批準工藝不一致等情況，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及附錄有關(guān)要求。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條、《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》第三十條等有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定，自即日起：

一、暫停進口上述原料藥，各口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該原料藥產(chǎn)品的進口通關(guān)單。

二、上述原料藥在國家藥監(jiān)局藥品審評中心“原輔包登記信息”中“與制劑共同審評審批結(jié)果”調(diào)整為“I”（即未通過與制劑共同審評審批）。

三、上述原料藥不得在境內(nèi)銷售、不得用于藥品制劑生產(chǎn)，對已使用上述原料藥生產(chǎn)的制劑不得放行；已上市放行的制劑，藥品上市許可持有人應(yīng)當立即開展調(diào)查與評估，并根據(jù)評估結(jié)果采取必要的風險控制措施。

特此公告。

國家藥監(jiān)局
2026年3月30日