邁威生物（688062.SH），一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其全資子公司泰康生物已順利通過(guò)約旦食品藥品監(jiān)督管理局 (Jordan Food and Drug Administration，簡(jiǎn)稱JFDA）針對(duì)兩款地舒單抗注射液 9MW0311（Prolia? 生物類似藥，國(guó)內(nèi)商品名：邁利舒?）和 9MW0321（Xgeva? 生物類似藥，國(guó)內(nèi)商品名：邁衛(wèi)健?）的 GMP 現(xiàn)場(chǎng)檢查。這是邁威生物首次通過(guò) PIC/S（國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織）成員國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的 GMP 現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　PIC/S作為全球藥品GMP檢查的權(quán)威國(guó)際組織，致力于統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，并加強(qiáng)國(guó)際合作。約旦作為PIC/S成員國(guó)之一，擁有接軌國(guó)際的藥品質(zhì)量監(jiān)管體系。此次認(rèn)證檢查對(duì)泰康生物的廠房設(shè)施、質(zhì)量體系、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、檢測(cè)和放行等全流程環(huán)節(jié)進(jìn)行了全面系統(tǒng)的核查，得到了審計(jì)員的高度評(píng)價(jià)和肯定。

　　截至目前，邁威生物就地舒單抗注射液產(chǎn)品達(dá)成的戰(zhàn)略合作累計(jì)覆蓋33個(gè)國(guó)家，已在8個(gè)國(guó)家遞交上市申請(qǐng)，并于2025年在巴基斯坦獲批上市。

　　邁威生物董事、高級(jí)副總裁、董秘胡會(huì)國(guó)表示："此次通過(guò) PIC/S成員國(guó)的GMP檢查意味著邁威生物的質(zhì)量管理體系正在獲得越來(lái)越多高標(biāo)準(zhǔn)海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，有助于加速產(chǎn)品在更多國(guó)家的注冊(cè)上市進(jìn)程。同時(shí)，這也是我們?cè)谥袞|地區(qū)獲得的重要進(jìn)展，將進(jìn)一步提升高品質(zhì)生物藥在當(dāng)?shù)氐目杉靶?，惠及更多患者?

　　關(guān)于邁威生物

　　邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢(mèng)想變成現(xiàn)實(shí)"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過(guò)源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強(qiáng)的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來(lái)，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實(shí)現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治療領(lǐng)域，憑借國(guó)際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺(tái)和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競(jìng)爭(zhēng)力的管線?，F(xiàn)有 15 個(gè)處于臨床前、臨床或上市階段的重點(diǎn)品種，包括 11 個(gè)創(chuàng)新品種和 4 個(gè)生物類似藥，其中 4 個(gè)品種上市，1 個(gè)品種處于上市審評(píng)中，2 個(gè)品種處于 III 期關(guān)鍵注冊(cè)臨床階段。并獨(dú)立承擔(dān) 1 項(xiàng)國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項(xiàng)、2 項(xiàng)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和多個(gè)省市級(jí)科技創(chuàng)新項(xiàng)目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國(guó) NMPA、美國(guó) FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過(guò)歐盟 QP 審計(jì)，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.mabwell.com。

　　前瞻性聲明

　　本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測(cè)"、"期望"、"打算"及其他類似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無(wú)義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來(lái)事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來(lái)發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來(lái)變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔(dān) (a) 更正或更新本網(wǎng)站所載前瞻性表述的任何義務(wù);及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實(shí)現(xiàn)或變成不正確而引致的任何責(zé)任。