邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司報(bào)告，生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部調(diào)查發(fā)現(xiàn)，英文版產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中關(guān)于NVRAM、氦氣O型圈保養(yǎng)要求、鋰電池運(yùn)行期限標(biāo)準(zhǔn)及振動(dòng)和沖擊表中運(yùn)輸測(cè)試引用的IEC 60601標(biāo)準(zhǔn)版本未及時(shí)更新，以及電池充電座左槽內(nèi)的突出螺釘影響新開(kāi)發(fā)的電池完全插入可能導(dǎo)致電池?zé)o法正常充電。上述問(wèn)題不影響Cardiosave的臨床性能與安全性，對(duì)患者治療沒(méi)有影響。生產(chǎn)商德塔斯康醫(yī)療股份有限公司Datascope Corp.對(duì)其生產(chǎn)的主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump（國(guó)械注進(jìn)20193082223）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口銷(xiāo)售至中國(guó)內(nèi)地，涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2026年4月1日


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