為進(jìn)一步提升醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作的公開透明度，更好支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，2026年5月17日下午，國家醫(yī)保局舉辦了2026年藥品目錄調(diào)整工作方案解讀活動，以下為文字實錄（根據(jù)錄音整理）。

提醒廣大讀者，編發(fā)本次解讀文字實錄旨在幫助業(yè)界朋友更好了解2026年藥品目錄調(diào)整工作，解讀內(nèi)容不作為調(diào)整工作依據(jù)，調(diào)整工作以我局正式公告的《2026年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案》及相關(guān)材料為準(zhǔn)。

國家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司司長 黃心宇：

國家醫(yī)保局成立以來，每年都動態(tài)調(diào)整藥品目錄，今年已經(jīng)是第九個年頭。藥品目錄調(diào)整程序從2020年之后一直保持基本穩(wěn)定，2026年和往年基本相似，在總體穩(wěn)定的基礎(chǔ)上持續(xù)完善，今年也將同期動態(tài)調(diào)整商保創(chuàng)新藥目錄。這里強(qiáng)調(diào)一下，商保創(chuàng)新藥目錄是推薦性目錄，不具有強(qiáng)制性，商業(yè)健康保險的保障范圍、保障責(zé)任是市場行為。兩個目錄的通路、流程基本一致?；踞t(yī)保始終強(qiáng)調(diào)“保基本”的功能定位，同時今年也會更加體現(xiàn)“支持真創(chuàng)新、支持差異化創(chuàng)新”，這是這兩年醫(yī)保目錄調(diào)整對創(chuàng)新的明確態(tài)度。醫(yī)保對真創(chuàng)新是真金白銀在支持，是花錢在購買，支持的是真正具有臨床價值的創(chuàng)新和差異化的創(chuàng)新。

下面，我依據(jù)2026年藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿），向大家做一個解讀和說明。

一、目錄調(diào)整各環(huán)節(jié)介紹

今年目錄調(diào)整的整體流程和往年總體一致，還是五大環(huán)節(jié)：準(zhǔn)備、申報、評審、測算、公布。考慮到醫(yī)保藥品目錄和商保創(chuàng)新藥目錄落地執(zhí)行、產(chǎn)品設(shè)計需要有一定的準(zhǔn)備時間，今年啟動時間比往年略早，大概提前一個月左右，整個工作節(jié)奏都相應(yīng)提前。

首先是準(zhǔn)備階段。由醫(yī)藥司和醫(yī)保中心組建了工作專班，價采中心也將提供支持，已開展申報指南修改、規(guī)則制定等工作，同時進(jìn)行信息化系統(tǒng)調(diào)試。現(xiàn)在資料提交正在從紙質(zhì)逐步轉(zhuǎn)向信息化，未來也會繼續(xù)推進(jìn)，方便數(shù)據(jù)收集、企業(yè)填報和檔案留存。

第二是申報階段，預(yù)計6月初開始組織企業(yè)申報。企業(yè)申報后進(jìn)行形式審查，審查結(jié)果將予以公示，公示期間接受各方意見并開展復(fù)核，復(fù)核完成后正式公告，明確告知企業(yè)是否通過申報。這里強(qiáng)調(diào)，公示環(huán)節(jié)歡迎各企業(yè)不僅查看自己的結(jié)果，也關(guān)注其他企業(yè)情況，幫助我們提升審查準(zhǔn)確性。

第三是評審階段，7到8月將組織綜合組與專業(yè)組專家逐個藥品開展評審工作。評審?fù)瓿珊?，對擬納入商保目錄的藥品，還會組織商保專家進(jìn)行專門評審。之后，企業(yè)需要確認(rèn)是否參與后續(xù)的協(xié)商環(huán)節(jié)。一般情況下，藥品都需要通過談判、競價或協(xié)商三種方式中的一種，形成支付標(biāo)準(zhǔn)后才能進(jìn)入目錄。企業(yè)確認(rèn)參與后，需要按規(guī)定要求填報談判資料。這個期間我們還會專門召開企業(yè)溝通會，就資料填報的重點事項與企業(yè)進(jìn)行溝通。該溝通會為定向邀請，僅獲得談判資格的企業(yè)可參會，不公開招募。

第四是測算談判階段，大約在8到9月。接受企業(yè)的談判資料，按程序抽取測算專家，開展醫(yī)保測算與商保評估工作，整個評估過程一般為兩周左右。在此期間，我們會與企業(yè)進(jìn)行溝通，向企業(yè)說明測算和評估的主要思路、方法與邏輯，同時聽取企業(yè)意見。企業(yè)如果認(rèn)為測算不合理或產(chǎn)品有特殊情況，都可以提出，這是雙方信息溝通的過程。我們希望通過這個環(huán)節(jié)，讓企業(yè)對自身品種的價格區(qū)間有大致預(yù)期，進(jìn)入正式談判現(xiàn)場時能形成基本共識，避免出現(xiàn)價格差距過大、無法達(dá)成一致的情況。之后，組織開展現(xiàn)場談判定價與價格協(xié)商，無論談判成功與否，均現(xiàn)場確認(rèn)結(jié)果。隨后，開展新版目錄編排工作。今年11月下旬我們還將繼續(xù)召開“創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展大會”，歡迎大家共同參與、見證新版目錄的發(fā)布。

二、申報階段的有關(guān)要求

下面我簡要介紹申報階段的要求，請大家務(wù)必認(rèn)真對照申報條件。我先把與去年一致的目錄外五項申報條件列出來：

第一，新通用名藥品可以申報。我們指的是五年內(nèi)中國市場首次出現(xiàn)的新通用名藥品，不是企業(yè)自認(rèn)為的“新藥”。如果該通用名在5年甚至10年前已有其他企業(yè)上市，就不算新通用名；有些企業(yè)通過MAH轉(zhuǎn)讓拿到新批文，但源自老批文，也不算；單純因藥監(jiān)要求改名、藥品本身無變化的，同樣不算。

第二，適應(yīng)癥發(fā)生變化的藥品可以申報。需提供適應(yīng)癥變更證明文件，只認(rèn)可適應(yīng)癥新增或調(diào)整，用法用量、安全性、禁忌證等信息變化不在此列。只要適應(yīng)癥發(fā)生變化，無論大小，均可申報，因為適應(yīng)癥變化意味著治療地位可能改變，醫(yī)保應(yīng)給予申報機(jī)會。

第三，現(xiàn)行版國家基本藥物目錄內(nèi)藥品可以申報。若申報前發(fā)布新版基藥目錄，則按新版認(rèn)定，未發(fā)布則沿用2018年版。

第四，罕見病用藥可以申報。說明書中明確標(biāo)注罕見病適應(yīng)癥的才能認(rèn)可，指南、共識、學(xué)術(shù)論文甚至企業(yè)自行認(rèn)定均無效，審核以說明書為準(zhǔn)。

今年目錄外申報條件的主要變化：

一是增設(shè)預(yù)申報規(guī)則。因今年目錄調(diào)整整體提前約一個月，往年6月30日的節(jié)點相應(yīng)調(diào)整。在工作方案正式發(fā)布前，已完成CDE技術(shù)審評的藥品可預(yù)申報。

二是允許商保目錄品種申報基本醫(yī)保。兌現(xiàn)商保與基本醫(yī)保銜接的承諾，專門增設(shè)了這一條件。我們鼓勵高價值創(chuàng)新藥上市初期先進(jìn)入商保目錄，通過臨床使用積累數(shù)據(jù)、降低成本，后續(xù)可轉(zhuǎn)入基本醫(yī)保。

三是延長附條件上市藥品申報期。附條件上市藥品轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)后，可額外享有三年申報期，理論最長申報期可達(dá)八年（五年常規(guī)+三年延長），支持企業(yè)完善臨床證據(jù)，體現(xiàn)對證據(jù)和創(chuàng)新的重視。

四是被調(diào)出目錄的談判藥，如果有其他企業(yè)同通用名藥品上市，可以有申報資格。曾通過談判進(jìn)入醫(yī)保，因供應(yīng)、續(xù)約或企業(yè)主動退出等原因被調(diào)出的藥品，同通用名藥品上市后，新獲批的企業(yè)可在五年內(nèi)重新申報，但原企業(yè)不可以。避免仿制藥企業(yè)因原研藥退出而失去申報機(jī)會，保障公平性。

申報材料方面，目錄外藥品符合多項條件的應(yīng)多選申報，支付范圍原則上與說明書一致，可排除非保障范圍適應(yīng)癥，并在材料中清晰說明。藥品摘要PPT必須真實可靠，正文不得超過10頁，禁止誤導(dǎo)性、誘導(dǎo)性內(nèi)容，不得過度花哨、信息雜亂。去年已有多家企業(yè)因PPT超頁被棄用，今年將繼續(xù)嚴(yán)格執(zhí)行，超頁一律不予采用。目錄內(nèi)協(xié)議到期藥品必須主動申報。企業(yè)須認(rèn)真核對銷售數(shù)據(jù)與協(xié)議約定的A值、B值，嚴(yán)禁以填報失誤、人員變動等理由推脫、否認(rèn)填報結(jié)果。商保目錄僅限獨家品種申報，已納入商保目錄的藥品新增適應(yīng)癥可按流程申報。今年申報期仍為10天，請企業(yè)錯峰申報，不要集中在最后一兩天，避免系統(tǒng)擁堵、材料上傳失敗。

三、評審和測算環(huán)節(jié)的有關(guān)考慮

評審階段我們將組織綜合組、專業(yè)組專家進(jìn)行綜合評審，專家涵蓋臨床、藥學(xué)、醫(yī)保、藥經(jīng)、工傷等領(lǐng)域。目錄準(zhǔn)入、續(xù)約、調(diào)出、甲乙分類、主規(guī)格、參照藥、支付范圍、價值分級評分等全部事項，均由專家評審確定。擬納入商保目錄的藥品，在醫(yī)保評審后還需經(jīng)商保專家復(fù)評，再進(jìn)入后續(xù)流程，體現(xiàn)對商保市場主體地位的尊重。同時申報基本醫(yī)保與商保的藥品，理論上可同時進(jìn)入醫(yī)保談判和商保協(xié)商。申請了參照藥預(yù)溝通的品種也需參加評審，最終結(jié)果以正式評審為準(zhǔn)。藥品按類別分配至對應(yīng)臨床?？平M，多學(xué)科用藥最多可分配至三個專科組，分科存在疑問可與我們溝通。今年劑量計算有重要調(diào)整，成人體重按65公斤、體表面積按1.68平方米計算，和掛網(wǎng)政策銜接，兒童標(biāo)準(zhǔn)不變。今年調(diào)出藥品中會重點考慮說明書中“禁忌、不良反應(yīng)、注意事項”三項尚不明確的中藥，銜接藥監(jiān)部門中藥說明書完善政策，但同時也會充分考慮中藥傳承性、用藥延續(xù)性，不會盲目調(diào)整。評審?fù)瓿珊?，企業(yè)要確認(rèn)是否參與談判、競價或協(xié)商。之后我們會公布談判資料模板，定向邀請獲得資格的企業(yè)召開溝通會。

測算階段企業(yè)須按要求提交全面、真實、客觀的談判資料，不得鎖定模型、隱瞞最低掛網(wǎng)價與國際價格。今年將強(qiáng)化誠信管理，違規(guī)行為嚴(yán)肅處理。醫(yī)保與商保分開測算，同時申報的品種先談醫(yī)保，不成功再談商保。

四、其他規(guī)則的變化

今年優(yōu)化談判藥品管理規(guī)則還包括以下幾方面：

關(guān)于簡易續(xù)約，談判藥品滿八年、醫(yī)保內(nèi)銷售額超3億的，統(tǒng)一降價10%簡易續(xù)約后轉(zhuǎn)入常規(guī)目錄，簡化行政程序。

關(guān)于協(xié)議到期銜接，滿八年但協(xié)議未到期的品種，待協(xié)議到期后再轉(zhuǎn)常規(guī)目錄，尊重原有約定。

關(guān)于費(fèi)用折算，2026年年度費(fèi)用按1—4月已發(fā)生的實際數(shù)據(jù)折算，替代往年的1—5月數(shù)據(jù)折算。

關(guān)于競價規(guī)則，競價品種掛網(wǎng)價高于支付標(biāo)準(zhǔn)1.8倍的掛黃標(biāo)，超過3倍掛紅標(biāo)；競價成功企業(yè)須保障藥品供應(yīng)，確?；颊呖杉啊?br />
五、幾點建議

最后給企業(yè)提幾點建議：

第一，客觀認(rèn)識當(dāng)前醫(yī)?；鹦蝿荨ａt(yī)?；鹗罩毫^大，必須堅持“?；尽倍ㄎ?。同時請大家理解和支持集中帶量采購與醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)等政策措施，“騰籠換鳥”，把有限資金用于支持真正有臨床價值的創(chuàng)新。

第二，理性看待創(chuàng)新。現(xiàn)在國內(nèi)創(chuàng)新藥獲批數(shù)量大幅增長，但同質(zhì)化競爭還比較嚴(yán)重，不是說有了新藥、一類藥、罕見病用藥這樣的標(biāo)簽就一定能進(jìn)醫(yī)保，核心要看臨床價值。

第三，換位思考支付方立場?；踞t(yī)保聚焦基本保障，商保要遵循產(chǎn)品可持續(xù)原則，因此藥品要具備明確的保障合理性，才能通過評審。

第四，尊重規(guī)則和程序。醫(yī)保目錄調(diào)整全程公開透明，國家醫(yī)保局將持續(xù)提供更加充分的信息供給，希望大家遵守流程，不信不傳小道消息，共同推動我國醫(yī)保用藥管理更加科學(xué)、規(guī)范、合理。

我就介紹這些，謝謝大家。

國家醫(yī)保局醫(yī)保中心副主任 趙欣：

各位領(lǐng)導(dǎo)、企業(yè)和媒體代表，大家下午好！下面，由我向大家介紹2026年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作中《申報指南》及系統(tǒng)操作的相關(guān)內(nèi)容。國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作，關(guān)系到廣大參保患者的用藥保障，也關(guān)系到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。2026年的目錄調(diào)整工作，國家醫(yī)保局在總結(jié)前幾年經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步優(yōu)化了申報流程、完善了信息系統(tǒng)、細(xì)化了材料要求。接下來，為了讓各位企業(yè)代表能夠準(zhǔn)確理解今年申報階段的重點工作和主要變化，我主要從以下三個方面介紹。

第一部分，是《申報指南》有關(guān)情況介紹。《申報指南》是國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作在申報階段的重要依據(jù)。主要包括申報范圍、申報主體和申報方式、申報內(nèi)容以及申報流程等內(nèi)容。

首先，在申報范圍方面。今年目錄外藥品在原有申報條件基礎(chǔ)上，新增了申報條件3、條件5和條件8，商保創(chuàng)新藥也首次有了目錄內(nèi)的申報條件，并首次開展預(yù)申報，剛才心宇司長已進(jìn)行了詳細(xì)的介紹，在此不再贅述。如果藥品符合多個條件，并不是說選得越多通過概率就越高，我們建議大家精準(zhǔn)匹配，選擇符合自己藥品實際情況的條件即可?；踞t(yī)保目錄內(nèi)藥品的申報條件仍為3個，且為單選（申報條件3可以預(yù)申報）。符合基本醫(yī)保目錄外條件1和條件7的獨家藥品，可以單獨申報商保創(chuàng)新藥目錄，也可以同時申報基本醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄。商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)的藥品若新增了適應(yīng)癥需要進(jìn)一步調(diào)整，可按商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品進(jìn)行申報。

其次，在申報內(nèi)容方面，申報內(nèi)容包括兩大塊，一是線上填報的申報材料信息，二是摘要幻燈片，兩者都需要提交，缺一不可。申報材料是后續(xù)形式審查和專家評審的重要依據(jù)和參考，請大家填報前務(wù)必認(rèn)真閱讀每個填寫項目的說明。摘要幻燈片的內(nèi)容必須與線上填報的申報材料保持一致，且嚴(yán)格按照《申報指南》附件中的相關(guān)要求執(zhí)行，如幻燈片總頁數(shù)控制在10張以內(nèi)（不含首頁和目錄頁），要求內(nèi)容精練、清晰、重點突出，這比堆砌文字更重要。同時，也不要為了突出自己產(chǎn)品的療效和優(yōu)勢，出現(xiàn)一些專家或者機(jī)構(gòu)的名字，以及一些夸大的有誤導(dǎo)性的論斷，也不要為了視覺上的沖擊，就用一些涉及患者隱私的照片等。另外，由于今年我們首次引入了預(yù)申報機(jī)制，申報時涉及獨家藥品的認(rèn)定、藥品說明書、價格費(fèi)用等信息的填報，請以截至《工作方案》正式印發(fā)之日最新數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。在規(guī)定時限內(nèi)已完成技術(shù)審評的藥品或適應(yīng)癥，說明書以獲得批件之日為準(zhǔn)。

再次，在申報流程方面，今年申報時間請以《工作方案》正式印發(fā)版本為準(zhǔn)。申報窗口期有10天，請大家盡可能提前提交，不要卡點。預(yù)申報藥品需要在規(guī)定時間內(nèi)（以系統(tǒng)提醒為準(zhǔn)）補(bǔ)充提交批準(zhǔn)上市的相關(guān)證明材料。申報結(jié)束后，我們會進(jìn)行形式審查，在審查期間，我們可能會與申報主體的聯(lián)系人保持溝通，所以大家在填報時留下的聯(lián)系人電話一定要保持暢通。

最后，在咨詢渠道方面，在申報窗口期我們開通了電話咨詢和電子郵件咨詢兩大渠道，方便大家隨時溝通，具體信息和咨詢時間以本年度《申報指南》正式掛網(wǎng)版為準(zhǔn)。

第二部分，是申報系統(tǒng)的介紹。

首先，在系統(tǒng)登錄和賬號管理方面，申報前要按要求注冊，獲取唯一單位賬號，且同一主體只能對應(yīng)一個賬號，禁止重復(fù)注冊，若申報多個藥品，也應(yīng)在同一賬號下進(jìn)行操作。曾經(jīng)注冊過的有效賬號可延續(xù)使用。請大家注意不要注銷企業(yè)單位賬戶，申報賬號至關(guān)重要，它是后續(xù)反饋信息、填報和補(bǔ)充材料、簽署協(xié)議的唯一渠道，所以務(wù)必妥善保管。關(guān)于單位賬戶和經(jīng)辦人賬戶登錄、授權(quán)、解綁等信息，請大家參考我們在申報系統(tǒng)中的《操作指南》，在第二部分專門介紹了這些功能。

其次，在填報流程和頁面操作方面，填報時需要先選擇申報條件，再填報藥品的基本信息。因為申報條件與后續(xù)要填的信息是強(qiáng)關(guān)聯(lián)的，不同條件對應(yīng)填寫的內(nèi)容不同。為了便于企業(yè)填報，我們從去年開始，制定了《申報操作指南》，在申報入口界面的位置提供了下載端口，方便申報主體獲取。在《申報操作指南》的第三部分，采用圖文結(jié)合的方式，對每一條填寫信息進(jìn)行操作指引和說明，對需上傳的相關(guān)證明材料進(jìn)行了更加明確的解釋，確保申報材料的完整性和規(guī)范性，避免因理解偏差導(dǎo)致申報失誤。

最后，根據(jù)今年目錄調(diào)整工作新要求，對申報系統(tǒng)進(jìn)行了新增和完善。比如，新增了商品名、現(xiàn)行有效藥品注冊證書的到期時間等內(nèi)容，這些完善既方便大家填報更細(xì)致的信息，也便于我們管理部門全面掌握情況。關(guān)于今年的預(yù)申報環(huán)節(jié)，新增了“是否已經(jīng)獲批上市”（目錄外）和“是否已經(jīng)獲批”（目錄內(nèi)）選項，如果選“是”，需要填寫注冊證號、上市批準(zhǔn)時間等信息；如果選“否，已完成技術(shù)審評”，則后續(xù)需補(bǔ)充相關(guān)證明材料。此外，針對目錄外新增的3個申報條件（條件3、5、8）和商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)新增適應(yīng)癥，系統(tǒng)也新增了相應(yīng)的填寫內(nèi)容。比如，一是對于目錄外申報條件3，新增了“附條件批準(zhǔn)上市時間”和“轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)的時間”，同時需分別上傳“附條件批準(zhǔn)上市”以及“轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)”的注冊證書和證明文件，這有助于更清晰地把握此類藥品批準(zhǔn)不同階段的材料。二是對于目錄外申報條件5，還新增了“納入商保期間使用總?cè)藬?shù)”“納入商保期間使用銷售總金額（萬元）”“商?？傎r付金額（萬元）”等內(nèi)容，能更全面地了解藥品納入商保后的使用情況，這些內(nèi)容不進(jìn)行公示。三是關(guān)于目錄外申報條件8，新增“該通用名藥品原談判企業(yè)”“該通用名藥品首次納入基本醫(yī)保目錄年份”“該通用名藥品調(diào)出基本醫(yī)保目錄年份”，可幫助梳理該通用名藥品的相關(guān)醫(yī)保歷史信息。四是針對“商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品——新增適應(yīng)癥”這一新增申報條件，本年度在申報系統(tǒng)也新增了相應(yīng)內(nèi)容。主要涉及基本信息和經(jīng)濟(jì)性信息相關(guān)內(nèi)容的變化。

第三部分，主要是一些其他事項。

首先，在資質(zhì)和證明材料方面。一是企業(yè)承諾書，企業(yè)需從申報系統(tǒng)下載相關(guān)文件，原則上需要法人親筆簽字后上傳。二是境外藥品上市許可持有人授權(quán)書。對于境外藥品，企業(yè)要提前下載準(zhǔn)備好相關(guān)材料，但在本階段無需上傳。提前準(zhǔn)備能避免后續(xù)因資質(zhì)材料問題而影響申報進(jìn)度。

其次，申報過程中還有一些其他注意事項需著重關(guān)注。一是在翻譯材料方面，除英語外的外文資料，中文翻譯件要經(jīng)專業(yè)翻譯機(jī)構(gòu)認(rèn)證，以確保涉外資料原件與翻譯件一致、準(zhǔn)確、客觀，這是保證申報信息準(zhǔn)確傳達(dá)的重要環(huán)節(jié)。二是上傳證明文件時，要注意格式為pdf/png/jpg，且文件大小限制在50M以內(nèi)，避免因格式或大小問題影響文件上傳。三是若同時申報基本醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄，需提前下載準(zhǔn)備兩個授權(quán)書。四是要嚴(yán)格按照要求認(rèn)真填寫申報內(nèi)容，保證系統(tǒng)填寫信息和上傳材料完整、真實、有效、合法、規(guī)范。

最后，再次提醒大家，請密切關(guān)注國家醫(yī)保局官方網(wǎng)站后續(xù)各階段正式通知，不錯過重要信息。

以上就是我今天解讀的全部內(nèi)容，再次感謝各位對醫(yī)保工作的理解和支持，預(yù)祝各家企業(yè)申報順利，謝謝大家。

國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購指導(dǎo)中心主任 丁一磊：

各位醫(yī)藥企業(yè)代表，新聞媒體朋友，2026年4月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于健全藥品價格形成機(jī)制的若干意見》，部署建立藥品醫(yī)保價值評估制度。今年，國家醫(yī)保局也啟動了參照藥預(yù)溝通工作。這兩項工作關(guān)聯(lián)性很強(qiáng)，目前也都由我中心承擔(dān)。今天，我利用這個機(jī)會，就這兩項工作做一些介紹。

一、關(guān)于參照藥預(yù)溝通

參照藥是評估藥品醫(yī)保價值的重要參考，是藥品開展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究中，用于衡量目標(biāo)創(chuàng)新藥物相對臨床優(yōu)勢與經(jīng)濟(jì)性的關(guān)鍵要素。當(dāng)前藥品市場環(huán)境變化較快、競爭激烈，新藥上市后盡快選擇合適的參照藥，對藥品特別是創(chuàng)新藥找準(zhǔn)市場定位、比較臨床價值有重要意義。2026年2月，國家醫(yī)療保障局印發(fā)《參照藥預(yù)溝通辦法（試行）》，并將此項工作主動納入醫(yī)保領(lǐng)域“高效辦成一件事”2026年度首批重點事項清單。企業(yè)可就意向參照藥提交建議和依據(jù)，由專家在目錄調(diào)整工作啟動前進(jìn)行充分論證，并將結(jié)果及時反饋企業(yè)。這一舉措既為企業(yè)提供了前置溝通、完善證據(jù)、形成合理預(yù)期的窗口，也為后續(xù)搭建藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)模型、開展藥品醫(yī)保價值評估、參與醫(yī)保藥品目錄調(diào)整留出了充分準(zhǔn)備時間，體現(xiàn)了國家醫(yī)保局“支持真創(chuàng)新、真支持創(chuàng)新、支持差異化創(chuàng)新”的政策導(dǎo)向。截至今年3月底，我們共收到來自27家企業(yè)提交的申報資料，涉及20個化學(xué)藥、11個治療用生物制品，共計31個藥品。其中，符合條件1、條件2、條件3的藥品分別為23個、1個和7個。我們已于4月底前組織完成第一批申報藥品的參照藥預(yù)溝通工作，所有藥品均形成論證結(jié)果，并已如期反饋至相關(guān)企業(yè)。第二批申報涉及25家企業(yè)，包括15個化學(xué)藥、12個治療用生物制品和1個中藥，共計28個藥品。其中，符合條件1、條件2、條件3的藥品分別為20個、1個和8個（統(tǒng)計口徑有重復(fù)），相關(guān)名單已在國家醫(yī)保局官網(wǎng)和微信公眾號公示。剛才，心宇司長也提到，今年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作較往年有所提前。我們將加快推進(jìn)工作節(jié)奏，力爭盡快完成第二批參照藥預(yù)溝通，并及時向企業(yè)反饋論證結(jié)果，敬請各方關(guān)注。在此，我們向所有積極支持參照藥預(yù)溝通工作的社會各界，表示衷心的感謝。

從整體情況看，第一批申報藥品中，部分論證結(jié)果與企業(yè)預(yù)期一致，反映出不少企業(yè)對其產(chǎn)品定位的把握程度與醫(yī)保部門的價值研判比較契合，請大家抓緊做好目錄調(diào)整的申報準(zhǔn)備。對于論證結(jié)果與預(yù)期有差異的，請相關(guān)企業(yè)認(rèn)真研究一下我們反饋的情況，建議先按照反饋的參照藥準(zhǔn)備，如果研究之后還希望堅持自己主張的，可以按規(guī)則提交第二次預(yù)溝通申請，但也請大家提供更詳實、更充分的申報材料，系統(tǒng)全面地闡述理由，我們也將再次組織專家論證。考慮到這次參與藥品目錄調(diào)整工作方案解讀活動的企業(yè)代表很多，大家聚在一起面對面溝通的機(jī)會很難得，基于第一批參照藥論證情況，我這里也有一些初步的思考，希望可以引導(dǎo)大家進(jìn)一步完善預(yù)溝通準(zhǔn)備工作：一是提升申報資料的規(guī)范性、準(zhǔn)確性。因為我們首先會關(guān)注申報資料是否齊全、引用是否規(guī)范、數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確，如果大家提交的材料缺張少頁，證明文件、簽章不全，引用標(biāo)注不完整或表述與原文不一致，我們還會請大家繼續(xù)補(bǔ)充，這樣一來，耽誤大家的準(zhǔn)備時間，請大家盡可能一次性提交完整。二是提升論述客觀性。有的材料形式上很完整，但表達(dá)可能還不夠準(zhǔn)確客觀，比如引用了研究結(jié)果后，又夾雜了一點文獻(xiàn)上并不存在的內(nèi)容。反而容易引起論證專家的疑慮，使整體可信力降低。三是提升對參照藥和市場形勢的理解。既然是參照，首先要“錨定”目錄內(nèi)現(xiàn)有品種，且適應(yīng)癥在醫(yī)保支付范圍內(nèi)，同時兼顧臨床注冊試驗的開展情況，實際使用格局和趨勢。比如，近年來，一些熱門的治療領(lǐng)域、靶點新藥上市呈現(xiàn)井噴勢態(tài)，大部分同類藥品價格也在作出適應(yīng)市場競爭格局的調(diào)整，有的企業(yè)在本身沒有突破性創(chuàng)新的同時，卻仍希望拿到目錄內(nèi)最高品種為參照。還比如，個別企業(yè)在申請參照藥時，會選擇在醫(yī)保目錄內(nèi)，但目標(biāo)適應(yīng)癥未納入醫(yī)保支付范圍的品種。再比如，一些企業(yè)在開展臨床研究時，以一款老藥，甚至安慰劑作為對照，申請參照藥時卻要求選擇新的高價藥。四是正確理解空白參照。空白主要適用于當(dāng)前目錄內(nèi)尚無適宜藥品參照的情況，但并不等同可據(jù)此在談判時獲得更為寬松的溢價空間，反而在循證證據(jù)獲取方面容易遇到困難，測算結(jié)果也可能存在更多的不確定性，后續(xù)開展真研時也將面臨許多挑戰(zhàn)。如果企業(yè)申請以空白作為參照，而論證結(jié)果又給出明確參照藥的，大家不要覺得不盡人意，實際上有助于大家做好經(jīng)濟(jì)性評價等申報材料的準(zhǔn)備，把精力放在提供更有說服力的材料上，提升未來談判時的談判力和確定性。拿到論證結(jié)果為空白的，也不要認(rèn)為等同于就拿到了高價，還是要把關(guān)注點放在循證證據(jù)等收集整理上，否則材料不充分、準(zhǔn)備不充足、證據(jù)強(qiáng)度不高的，也可能面臨很大的不確定性。因此，今天就希望和大家明確說明，要更新對空白參照的心理預(yù)期，不要影響價值判斷。另外，按照計劃，我們還打算下半年再組織一次參照藥預(yù)溝通，對于因各種原因未參加今年上半年參照藥預(yù)溝通，或未參加談判的，可以在下半年進(jìn)行參照藥預(yù)溝通。我們鼓勵大家積極申請，提早拿到參照藥論證結(jié)果，有充足的時間開展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價和藥品醫(yī)保價值評估。

二、關(guān)于藥品醫(yī)保價值評估

近期，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于健全藥品價格形成機(jī)制的若干意見》9號文，明確提出要“健全藥品真實世界研究框架、規(guī)則和程序，鼓勵支持對醫(yī)保目錄和商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄藥品開展真實世界研究，科學(xué)客觀評估藥品價值，為醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)調(diào)整提供參考。加強(qiáng)藥品醫(yī)保價值評估能力建設(shè)，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展”。大家都很關(guān)心我們的后續(xù)舉措，不少企業(yè)也主動申請與我們溝通，并就評價思路、研究方案、預(yù)期效果等方面展開了很多討論。在這里，我還想和大家做一些強(qiáng)調(diào)與補(bǔ)充：一是藥品醫(yī)保價值評估不搞重復(fù)建設(shè)。評價目的要服務(wù)醫(yī)保管理。國家醫(yī)保局推動這項工作，既不替代衛(wèi)生健康部門在治療規(guī)范方面的職能，也不重復(fù)藥監(jiān)部門的工作，而是基于自身職能與管理需求，為醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)調(diào)整提供參考。因此，希望大家不要將其與藥品臨床綜合評價，或者和藥物警戒、上市后再評價、附條件上市后的確證性試驗等畫等號，也不要簡單套用過去有的企業(yè)為臨床推廣，找?guī)讉€醫(yī)療機(jī)構(gòu)選一些指標(biāo)，簡單做出A藥比B藥安全性更高，療效的顯著性差異更大，依從性更好等結(jié)果。這既不屬于醫(yī)保部門關(guān)注的地方，也不符合藥品醫(yī)保價值評估的定位。二是藥品醫(yī)保價值評估要緊扣服務(wù)醫(yī)保。醫(yī)保部門更關(guān)注的是一個新藥進(jìn)入醫(yī)保體系后，對現(xiàn)有體系的影響，并判斷它的相對價值，特別是其進(jìn)入到臨床真實使用環(huán)境后，從循證和經(jīng)濟(jì)性角度對醫(yī)保目錄和基金支出產(chǎn)生的影響，包括患者獲益的增量效應(yīng)，與目錄現(xiàn)有格局的替代效應(yīng)，以及對目錄內(nèi)個別品種的擠出效應(yīng)，從而綜合地判斷對用藥格局與支出的影響，對臨床治療和患者負(fù)擔(dān)的變化，特別是為患者帶來的長期健康獲益。概括來講，我們基于真實世界用藥與目錄調(diào)整帶來的用藥增量、替代和擠出效應(yīng)，以及相對應(yīng)的醫(yī)?；鹬С觥①M(fèi)用變化、患者負(fù)擔(dān)、結(jié)余等，從真實世界患者人群的角度判斷投入/產(chǎn)出間的關(guān)系，最終回歸到藥品的“長期價值”“相對價值”上來。從這個角度看，這反映了參照藥預(yù)溝通與藥品醫(yī)保價值評估都是以體系思維看待藥品價值，這也是為什么國家醫(yī)保局把這兩項重要工作交給我們中心承擔(dān)的原因。三是藥品醫(yī)保價值評估要嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范開展。高質(zhì)量的研究，離不開高水平研究團(tuán)隊和經(jīng)驗豐富的專家力量作為支撐。為此，國家醫(yī)保局主動搭建平臺，形成了“可信評價點”網(wǎng)絡(luò)，并得到臨床、藥學(xué)、循證、衛(wèi)生技術(shù)評估等領(lǐng)域眾多專家的積極支持，大家可以優(yōu)先考慮請“可信評價點”的醫(yī)療機(jī)構(gòu)牽頭開展多中心研究，必要時，邀請相關(guān)領(lǐng)域資深專家提供技術(shù)指導(dǎo)。有的企業(yè)反映難以直接對接“可信評價點”，對此我們建議可根據(jù)產(chǎn)品特性，主動聯(lián)系相應(yīng)的試點城市爭取支持，共同助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。在這里，我再做個動員，我們鼓勵企業(yè)對基于早期數(shù)據(jù)準(zhǔn)入、價值尚需持續(xù)驗證的產(chǎn)品，積極開展藥品醫(yī)保價值評估，通過高質(zhì)量的真實世界證據(jù)，科學(xué)呈現(xiàn)其與參照藥之間的價值關(guān)系。醫(yī)保部門對規(guī)范開展評價的國談新藥，將在協(xié)議價基礎(chǔ)上給予進(jìn)一步支持，并依據(jù)評價結(jié)果實施更具彈性的支付和管理政策。我們也注意到，部分企業(yè)擔(dān)心評價結(jié)果若不理想，可能影響產(chǎn)品后續(xù)的市場布局。而這恰恰體現(xiàn)了本項工作的意義所在：醫(yī)保對一個產(chǎn)品的信心，需要來自企業(yè)本身的自信，藥品醫(yī)保價值評估是否啟動，其本身就反映了一個企業(yè)對自身產(chǎn)品的信心。有意通過評價獲取進(jìn)一步價格激勵的企業(yè)，應(yīng)科學(xué)設(shè)計評價方案，設(shè)定合理的評價預(yù)期，基于清晰的產(chǎn)品價值邏輯參與談判，并兌現(xiàn)價值。這一機(jī)制，既體現(xiàn)了醫(yī)保對創(chuàng)新藥實實在在的支持，也確保了支持方式的理性與引導(dǎo)性，有利于在鼓勵創(chuàng)新和基金可持續(xù)之間實現(xiàn)長期平衡。我們倡議企業(yè)從臨床實效性出發(fā)開展評價，精準(zhǔn)識別實際用藥人群規(guī)模，深入分析各亞組獲益差異，實現(xiàn)醫(yī)保價值的精細(xì)化衡量；我們也支持從經(jīng)濟(jì)性角度開展評價，圍繞可貨幣化的臨床結(jié)局指標(biāo)，將健康獲益置于真實成本語境中綜合比較，使結(jié)果成為衡量“性價比”的可靠標(biāo)尺；我們呼吁企業(yè)針對醫(yī)保與行業(yè)共同關(guān)注的臨床用藥實踐，如區(qū)間劑量、個體化給藥等，開展針對性評價，真實反映臨床普遍用法。同時，鼓勵擬從商保目錄轉(zhuǎn)入醫(yī)保目錄的藥品通過評價驗證經(jīng)濟(jì)性，并探索將評價結(jié)果用于集采評分、價格風(fēng)險管理等場景，鼓勵省級醫(yī)保部門對高質(zhì)量研究給予政策引導(dǎo)。對于積極開展藥品醫(yī)保價值評估的相關(guān)產(chǎn)品，我們將繼續(xù)落實今年初在政策解讀活動中所介紹的各項支持措施，在準(zhǔn)入、支付等環(huán)節(jié)為其提供應(yīng)用通道。需要強(qiáng)調(diào)的是，我中心負(fù)責(zé)的參照藥預(yù)溝通與藥品醫(yī)保價值評估兩項工作具有內(nèi)在銜接性。凡是申報醫(yī)保目錄準(zhǔn)入、規(guī)劃或已開展藥品醫(yī)保價值評估的企業(yè)，均可申請參照藥預(yù)溝通。我們鼓勵大家使用經(jīng)論證確定的參照藥開展評價研究，從而構(gòu)建起從價值“錨點”確立到證據(jù)體系支撐的完整路徑，進(jìn)一步提升評價的科學(xué)性與決策相關(guān)性。

各位同仁，當(dāng)前醫(yī)藥創(chuàng)新持續(xù)加速，人民群眾健康需求不斷提升，醫(yī)保部門也在不斷優(yōu)化管理，努力使有限資源實現(xiàn)更合理的配置。無論是參照藥預(yù)溝通，還是藥品醫(yī)保價值評估，這一系列醫(yī)保新政的出發(fā)點，都是為了讓醫(yī)保資源更精準(zhǔn)地配置給那些能為中國患者帶來切實、顯著健康獲益的醫(yī)藥產(chǎn)品。我們期待通過充分論證與科學(xué)評價，最終形成秉持證據(jù)為基礎(chǔ)、價值為導(dǎo)向的理念，在支持醫(yī)藥創(chuàng)新的同時，確保醫(yī)保制度長期穩(wěn)健運(yùn)行，攜手構(gòu)建更加科學(xué)、公平、可持續(xù)的醫(yī)藥價值評估與支付體系，營造醫(yī)藥創(chuàng)新良性發(fā)展的新生態(tài)。