為促進(jìn)藥品創(chuàng)新發(fā)展，完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等相關(guān)規(guī)定，借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，國家藥監(jiān)局制定《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法》（以下簡稱《實(shí)施辦法》），現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。有關(guān)事宜公告如下：

一、自本公告發(fā)布之日起，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可以在提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)的同時(shí)提出藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)。

二、本公告發(fā)布之日前已受理、尚未審評(píng)結(jié)束的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，符合《實(shí)施辦法》中給予藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)條件的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在本公告發(fā)布之日起15日內(nèi)向國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（以下簡稱藥審中心）提出藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)，并提供相關(guān)材料，具體要求由藥審中心另行發(fā)布，逾期不提出的視為放棄藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)；審評(píng)時(shí)限不足20日的，藥審中心中止計(jì)時(shí)，形成藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)初步審核意見后恢復(fù)計(jì)時(shí)。藥審中心完成技術(shù)審評(píng)后，將初步審核意見一并報(bào)送國家藥監(jiān)局。經(jīng)審核符合藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)條件的藥品，按照《實(shí)施辦法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

三、在本公告發(fā)布之日前已經(jīng)進(jìn)入行政審批階段、尚未獲得批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，符合《實(shí)施辦法》中給予藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)條件的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在公告發(fā)布之日起15日內(nèi)向藥審中心提出藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)。自本公告發(fā)布之日起，至藥審中心網(wǎng)站對(duì)外公布數(shù)據(jù)保護(hù)信息前，不受理、不批準(zhǔn)依賴該受保護(hù)數(shù)據(jù)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

特此公告。

附件：藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法

國家藥監(jiān)局
2026年5月15日


附件：
附件：藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法