一、《處方藥網絡零售合規(guī)指南》制定背景

黨中央、國務院高度重視藥品安全工作，圍繞保障人民健康、強化藥品安全監(jiān)管等方面作出一系列重要部署，持續(xù)完善我國新時代藥品監(jiān)管制度體系，豐富藥品監(jiān)管工作內涵，為藥品監(jiān)管領域改革發(fā)展提供了根本遵循。國家藥監(jiān)局帶領全系統(tǒng)深入實施藥品安全鞏固提升行動，持續(xù)開展藥品經營環(huán)節(jié)“清源”行動，聚焦網絡銷售等重點環(huán)節(jié)，持續(xù)完善法規(guī)制度、加強監(jiān)督檢查、優(yōu)化監(jiān)測平臺、健全協(xié)同機制、構建共治格局、強化案件查辦，以最嚴格的監(jiān)管持續(xù)規(guī)范藥品網絡銷售秩序，切實保障人民群眾用藥安全。

但是，從日常監(jiān)測、監(jiān)督檢查發(fā)現的情況看，部分藥品網絡交易第三方平臺（以下簡稱第三方平臺）和藥品網絡零售企業(yè)仍存在合規(guī)管理制度不完善、合規(guī)運行機制不健全、對合規(guī)管理認識不到位等問題，尤其是違規(guī)銷售處方藥的問題仍時有發(fā)生，亟需制定相關文件，夯實企業(yè)主體責任，引導企業(yè)依法合規(guī)經營。為進一步維護好公眾網絡購藥安全，回應行業(yè)高質量發(fā)展需要，鞏固藥品網絡銷售合規(guī)治理成果，及時出臺《處方藥網絡零售合規(guī)指南》（以下簡稱《指南》），有利于營造公平透明、可預期的制度環(huán)境，幫助企業(yè)有效防范經營風險，在嚴守安全底線基礎上促進藥品網絡銷售行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。

二、《指南》的總體思路和主要內容

作為處方藥網絡零售質量管理與監(jiān)督管理的規(guī)范指引，《指南》在制定的總體思路上，主要把握了四項原則：一是堅持依法依規(guī)、細化要求。依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)文件要求，深入研究推進處方藥網絡零售合規(guī)體系建設，制定相關內容。二是堅持問題導向、注重實效。結合網絡銷售特點，圍繞不憑處方銷售處方藥、處方審核不到位等重點、難點問題，從體系建設、審方要求等多個維度推動處方藥網絡零售行為持續(xù)規(guī)范。三是堅持重點發(fā)力、壓實責任?？紤]到第三方平臺企業(yè)在整個藥品網絡銷售生態(tài)中的關鍵作用，制定過程中突出對平臺合規(guī)管理行為的規(guī)范引導，對處方藥網絡零售全鏈條各環(huán)節(jié)的安全保障提出明確要求，落實落細各相關方的主體責任。四是堅持標本兼治、健康發(fā)展。注重合規(guī)治理長效機制建設，在積極規(guī)范平臺管理活動和藥品經營企業(yè)銷售行為的同時，強化藥品監(jiān)管政策導向，強調應充分考量銷售境外處方藥違規(guī)風險，避免通過直播方式誘導消費者不合理用藥，明確監(jiān)管預期，引導行業(yè)有序探索，構建網絡銷售健康生態(tài)。

《指南》共四章四十二條，分為總則、經營主體的合規(guī)要求、經營活動的合規(guī)要求、第三方平臺管理的合規(guī)要求，緊緊圍繞處方藥網絡零售的關鍵內容，將保障藥品網絡銷售質量安全的主體責任落實到全流程、各環(huán)節(jié)。

三、《指南》的主要特點及要求

一是對質量管理體系的要求。質量管理體系是藥品安全、有效、穩(wěn)定的制度基石，涵蓋藥品采購、儲存、銷售、配送等各環(huán)節(jié)，通過建立和實施質量管理體系，可以有效保障經營環(huán)節(jié)持續(xù)合規(guī)。《指南》要求平臺建立健全藥品網絡銷售質量管理體系，規(guī)范平臺內處方流轉和處方審核流程，嚴防違規(guī)處方，保障患者用藥安全；要求藥品網絡零售企業(yè)持續(xù)完善質量管理體系，壓實主體責任，全流程嚴控藥品質量，做到來源合法、全程可溯。

二是對信息展示的要求。展示的藥品信息真實、準確、合法，有助于消費者在藥師指導下合理使用處方藥，避免因信息不全或者夸大宣傳而誤購誤用，虛假或者誤導性信息可能導致錯誤用藥，引發(fā)嚴重不良反應甚至危及生命。合法合規(guī)的信息展示能有效遏制無資質銷售、處方藥濫用、特殊藥品流弊等違法行為?！吨改稀芬笳故镜钠髽I(yè)資質、執(zhí)業(yè)藥師資質等應在顯著位置公示，展示的藥品信息應以說明書為準，不得含有虛假內容；要醒目標注處方藥風險警示，清晰區(qū)分Rx、OTC標識，興奮劑藥品要標注運動員慎用等內容。平臺要對處方藥信息發(fā)布、處方審核、處方藥銷售等活動進行檢查和嚴格管理，確保平臺展示上架的處方藥信息真實、準確、合法。

三是對藥學服務的要求。執(zhí)業(yè)藥師對于企業(yè)藥品質量管理、處方審核和調配、向公眾提供合理用藥指導和咨詢服務、收集反饋藥品不良反應信息等具有重要作用。《指南》要求藥品網絡零售企業(yè)應當按規(guī)定建立實施在線藥學服務制度，按經營規(guī)模配備執(zhí)業(yè)藥師，妥善保存在線藥學服務記錄；平臺要配備藥學技術人員承擔藥品質量管理工作，對平臺內處方藥的信息展示和經營活動履行檢查和管理責任。

四是對購藥流程的要求。先診斷、后開方、再售藥，是進一步加強用藥安全管理，提升合理用藥水平，保障消費者健康權益的必要路徑，《指南》強調，平臺和藥品網絡零售企業(yè)應遵守互聯網診療、處方管理有關要求，科學設置診療開方、處方審核、藥品銷售等流程和界面功能，體現藥、方分開，有效區(qū)分不同服務提供主體。要求平臺規(guī)范平臺內處方流轉和處方審核流程，為患者提供必要的用藥指導。

五是對風險預警的要求。關口前移、防范風險對于保障藥品質量安全具有重要作用，《指南》要求，平臺應當建立實施并持續(xù)完善藥品質量安全風險管理制度，鼓勵建立風險監(jiān)測、分析、研判、防范、預警、處置機制，對平臺內的藥品網絡零售活動開展檢查監(jiān)測；鼓勵平臺建立在線監(jiān)測預警制度，重點關注含興奮劑目錄所列物質藥品、含精神藥品復方制劑以及其他具有藥物濫用風險藥品異常銷售情況，建立阻斷機制，一次性購買或者同一賬號連續(xù)購買超出合理使用數量的，應暫停銷售。強調藥品網絡零售企業(yè)要在處方藥銷售前充分告知風險并經消費者確認知情；不得以任何方式誘導消費者購買與治療目的不符的藥品。

六是向未成年售藥的要求。為更好地保護未成年人身心健康、保障未成年人合法權益，《指南》強調，藥品網絡零售企業(yè)審核發(fā)現處方上的用藥對象是未成年時，應告知其購買處方藥需監(jiān)護人同意，在相關專業(yè)藥師的指導下購買使用，向其警示用藥安全風險，必要時進行攔截，避免危害未成年人的人身安全和身心健康。

四、藥品網絡銷售監(jiān)管重點

面對藥品網絡銷售新形勢新任務，藥品監(jiān)管部門將按照“四個最嚴”要求，堅持“以網管網”“以快治快”，持續(xù)強化藥品網絡銷售監(jiān)管，重點將開展以下工作：

一是深入開展藥品經營環(huán)節(jié)“清源”鞏固提升行動，聚焦藥品經營領域突出問題與薄弱環(huán)節(jié)，嚴厲打擊危害藥品安全違法犯罪行為，有效防范化解藥品經營風險隱患，創(chuàng)新藥品網絡銷售監(jiān)管機制，科技賦能日常監(jiān)管，協(xié)同加強案件查辦力度，以高效能監(jiān)管保障藥品高水平安全。

二是強化線上線下一體化監(jiān)管，開展線上銷售的經營企業(yè)，必須是線下取得經營許可的企業(yè)，并且應當按照經過批準的經營方式和經營范圍經營。下一步將對發(fā)貨地址與經營許可證載明地址不一致的線上經營企業(yè)重點檢查，要求線上銷售產品應當與線下銷售產品一致，嚴防“偷梁換柱”的違法違規(guī)行為。

三是強化信息展示要求，藥品網絡銷售企業(yè)、第三方平臺要按照有關要求，在網站首頁或者經營活動的主頁面顯著位置，持續(xù)公示其藥品生產或者經營許可證信息、依法配備的藥師或者其他藥學技術人員的資格認定等信息。對違規(guī)展示處方藥或者禁售藥品信息等情形開展重點整治。

四是強化第三方平臺監(jiān)管，重點檢查平臺是否設立藥品質量管理機構，關鍵崗位人員配備是否符合要求，是否按照規(guī)定建立實施并保持質量管理體系有效運行，是否嚴格按照要求對入駐企業(yè)開展審核與管理，是否建立動態(tài)監(jiān)控機制和風險防控機制，處方藥的信息展示和銷售流程是否合規(guī)，是否對禁售清單相關品種和易產生濫用風險的品種設置專門的規(guī)則，是否對未成年人購藥或同一賬號高頻次購買大量藥品進行攔截，能否及時識別、預警、處置藥品安全相關的風險隱患，數據記錄是否真實、準確、可追溯，平臺內經營者是否存在無證經營、經營無證產品等高風險行為。

五是強化跨部門跨地域協(xié)同，加強與相關部門的溝通協(xié)作，健全多維度協(xié)同監(jiān)管體系，構建跨地域藥品網絡銷售案件協(xié)查機制，規(guī)范案件線索移交、證據固定、檢驗檢測結果互認流程，打破地域監(jiān)管壁壘，對跨區(qū)域銷售假劣藥品、無資質經營等違法行為實現“快發(fā)現、快核查、快查處”，確保監(jiān)管無死角。