各盟市及滿洲里市、二連浩特市市場監(jiān)督管理局，自治區(qū)藥監(jiān)局相關(guān)處、各檢查分局：

為加強(qiáng)全區(qū)放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范經(jīng)營行為，自治區(qū)藥監(jiān)局制定了《內(nèi)蒙古自治區(qū)放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則》，經(jīng)2026年第8次局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，自印發(fā)之日起施行。

內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

2026年5月27日



內(nèi)蒙古自治區(qū)放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)全區(qū)放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范經(jīng)營行為，保障放射性藥品的安全、有效、可及，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《放射性藥品管理辦法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章，以鑄牢中華民族共同體意識為主線，結(jié)合我區(qū)實(shí)際制定本細(xì)則。

第二條 在內(nèi)蒙古自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)從事放射性藥品經(jīng)營活動的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及本細(xì)則相關(guān)規(guī)定。

第三條 放射性藥品經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)依法取得自治區(qū)生態(tài)環(huán)境廳頒發(fā)的《輻射安全許可證》后，申請取得《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，并嚴(yán)格按照許可的類別和核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍經(jīng)營放射性藥品。

第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家法律法規(guī)規(guī)章及本細(xì)則規(guī)定，建立放射性藥品質(zhì)量管理體系，確立質(zhì)量方針，制定覆蓋經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動，并將質(zhì)量管理要求貫穿放射性藥品采購、驗(yàn)收、儲存、銷售、運(yùn)輸、追溯等經(jīng)營全過程。

第五條 企業(yè)經(jīng)營短半衰期放射性藥品等符合國家規(guī)定情形的，可采用直調(diào)方式購銷藥品，由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)銷售指令將所采購的放射性藥品直接發(fā)送至購貨單位。企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨單位、購貨單位簽訂放射性藥品直調(diào)協(xié)議，明確各方的法律責(zé)任以及追溯管理、驗(yàn)收、運(yùn)輸安全管控等質(zhì)量保障責(zé)任。

第二章 機(jī)構(gòu)與人員

第六條 企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)與崗位，配備從事放射性藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的人員。各部門及崗位人員應(yīng)當(dāng)熟知相關(guān)法律法規(guī)與崗位職責(zé)，正確履行職責(zé)并承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

第七條 企業(yè)從事放射性藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求。

（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人是放射性藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的核醫(yī)學(xué)及藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)放射性藥品管理的法律法規(guī)及本細(xì)則。

（二）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有核醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)或放射醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，經(jīng)過基本的核醫(yī)學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉放射性藥品質(zhì)量管理工作，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

（三）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，熟悉放射性藥品質(zhì)量安全管理工作，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理問題。

（四）質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)至少有1名具有核醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過核醫(yī)學(xué)及藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉放射性藥品質(zhì)量管理工作。

（五）應(yīng)當(dāng)配備至少1名具有本科以上學(xué)歷的專職輻射安全管理人員，專人負(fù)責(zé)輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理工作。

以上從事質(zhì)量管理的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、輻射安全管理人員中，應(yīng)當(dāng)至少有一名需通過《核技術(shù)利用輻射安全和防護(hù)考核》，具備獨(dú)立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量與輻射安全相關(guān)問題的能力。

第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對放射性藥品實(shí)行專人管理，配備與其經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模及放射性藥品特性相適應(yīng)的采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存保管、銷售、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T，明確各崗位工作職責(zé)，崗位人員應(yīng)當(dāng)符合以下資格要求。

（一）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有核醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

（二）從事采購工作的，應(yīng)當(dāng)具有核醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。

（三）從事銷售、儲存保管、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯?，?yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。

（四）經(jīng)營放射性體外診斷試劑的，質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少1人具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者中級技術(shù)職稱，3年以上放射性體外診斷試劑質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能夠獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理問題。

第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，熟悉《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》等法律法規(guī)要求，熟悉放射性藥品知識和輻射安全與防護(hù)知識，掌握相應(yīng)專業(yè)技術(shù)，符合崗位技能要求，并經(jīng)考核合格后上崗。

第三章 制度與管理

第十條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)放射性藥品管理相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章及相關(guān)管理文件要求，制定符合實(shí)際的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程等。

第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、儲存、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、不合格品處理、運(yùn)輸、儲存溫濕度監(jiān)測和輻射數(shù)據(jù)監(jiān)測等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

（一）經(jīng)營直調(diào)放射性藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，建立直調(diào)業(yè)務(wù)相關(guān)的質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)以及專門的工作記錄，至少包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、銷售記錄、隨貨同行單和運(yùn)輸記錄等，保證直調(diào)放射性藥品數(shù)據(jù)真實(shí)、有效、可追溯。相關(guān)證明性資料（含照片、掃描件等）應(yīng)作為記錄憑證留存。

（二）放射性藥品應(yīng)當(dāng)按照國家相關(guān)規(guī)定，在專庫或?qū)^(qū)驗(yàn)收并做好驗(yàn)收記錄。若由購貨單位代為完成直調(diào)放射性藥品現(xiàn)場驗(yàn)收的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)根據(jù)購貨單位回傳的驗(yàn)收信息，完成驗(yàn)收記錄的信息錄入，驗(yàn)收記錄需包含驗(yàn)收單位、人員、時間、地址及藥品原包裝、批號、規(guī)格、放射性活度、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期等可確認(rèn)藥品質(zhì)量的相關(guān)信息，必要時附相關(guān)圖片、照片等。

（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照放射性藥品的質(zhì)量特性和輻射防護(hù)要求對在庫放射性藥品進(jìn)行儲存和養(yǎng)護(hù)。不合格、退回和召回的放射性藥品，應(yīng)在企業(yè)質(zhì)量管理部門監(jiān)督下，根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定妥善處置，全程做好完整手續(xù)和記錄，嚴(yán)防輻射風(fēng)險。

（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)將放射性藥品銷售給符合藥品管理和輻射安全管理法律法規(guī)要求的購貨單位，并對購貨單位的資質(zhì)證明文件、采購人員及運(yùn)輸人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證銷售流向真實(shí)、合法。購貨單位為放射性藥品經(jīng)營企業(yè)的，還須查驗(yàn)留存加蓋其公章原印章的《輻射安全許可證》復(fù)印件。放射性藥品的銷售記錄除《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定內(nèi)容外，還應(yīng)包括放射性活度等內(nèi)容。直調(diào)放射性藥品的銷售記錄，還應(yīng)包括供貨單位的信息。

第十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章及輻射安全管理規(guī)定，建立輻射安全管理制度，包括輻射安全管理職責(zé)、安全和防護(hù)管理制度、人員培訓(xùn)制度、臺賬管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、輻射防護(hù)措施、輻射監(jiān)測措施、輻射事故應(yīng)急預(yù)案等，明確輻射安全管理責(zé)任，規(guī)范輻射安全管理行為，防范輻射安全風(fēng)險。

第十三條 企業(yè)應(yīng)制定員工個人衛(wèi)生和健康管理制度，驗(yàn)收、儲存、運(yùn)輸?shù)戎苯咏佑|放射性藥品的崗位人員，著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)要求。接觸放射性藥品時需做好個人輻射防護(hù)，并佩戴個人劑量計以及配備個人劑量報警儀。工作區(qū)或直接接觸放射性藥品的崗位人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，符合崗位健康要求后方可上崗。企業(yè)若不具備個人劑量監(jiān)測能力的，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行個人劑量監(jiān)測，并安排專人負(fù)責(zé)個人計量監(jiān)測管理，建立員工個人輻射劑量檔案和職業(yè)健康檔案。

第四章 設(shè)施與設(shè)備

第十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與放射性藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用庫房，具備可靠的安全防護(hù)措施和放射性物品防護(hù)措施，符合放射性物品安全、環(huán)保相關(guān)防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)要求。工作區(qū)域應(yīng)設(shè)置明顯的放射性標(biāo)志，放射性與非放射性工作區(qū)域應(yīng)有效隔離并有明確的分區(qū)標(biāo)識，嚴(yán)禁混放、混用，防范輻射污染及藥品質(zhì)量風(fēng)險。

第十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)及輻射安全管理要求，合理選址、設(shè)計、建造、改造和維護(hù)放射性藥品專用庫房，并應(yīng)當(dāng)符合放射性藥品儲存防護(hù)要求，防止放射性藥品污染、交叉污染、混淆及差錯。

第十六條 庫房設(shè)施設(shè)備除符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求外，還應(yīng)配備輻射監(jiān)測儀器，放射性工作區(qū)應(yīng)配備相關(guān)輻射防護(hù)設(shè)備；有特殊溫控要求的放射性藥品的，還應(yīng)配備符合標(biāo)準(zhǔn)的溫控設(shè)施設(shè)備。

第十七條 相關(guān)設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，定期開展專業(yè)校準(zhǔn)、強(qiáng)制檢定、全面驗(yàn)證工作，確保性能穩(wěn)定、參數(shù)精準(zhǔn)、運(yùn)行可靠，滿足放射性藥品儲存與輻射安全防護(hù)的實(shí)際需求。

第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品經(jīng)營、質(zhì)量控制和追溯全過程的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，并符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，滿足放射性藥品質(zhì)量管理和信息安全的需要。計算機(jī)系統(tǒng)各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)操作流程與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營環(huán)節(jié)相符合，保證所經(jīng)營放射性藥品數(shù)據(jù) 流向真實(shí)、可追溯。

經(jīng)營直調(diào)放射性藥品的，應(yīng)當(dāng)在計算機(jī)系統(tǒng)中設(shè)置專門的直調(diào)業(yè)務(wù)模塊，建立直調(diào)專用記錄，實(shí)現(xiàn)放射性藥品直調(diào)業(yè)務(wù)全程可追溯。

第五章 運(yùn)輸與配送

第十九條企業(yè)運(yùn)輸放射性藥品應(yīng)當(dāng)符合國家放射性物品運(yùn)輸安全管理以及藥品質(zhì)量安全有關(guān)規(guī)定，使用符合放射性物品轉(zhuǎn)移規(guī)定的封閉式貨物運(yùn)輸工具。有特殊溫控要求的放射性藥品，還應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，配備符合溫控標(biāo)準(zhǔn)的儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備。

企業(yè)應(yīng)根據(jù)放射性藥品中核素的種類、半衰期、總活度等安全影響因素，對放射性藥品運(yùn)輸活動實(shí)施分類分級管理，按照本企業(yè)質(zhì)量管理制度要求，采取有效的輻射防護(hù)、質(zhì)量管控措施，防范運(yùn)輸過程中的輻射泄漏、藥品污染、混淆等風(fēng)險。

第二十條企業(yè)自行開展放射性藥品運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)至少具備下列條件。

（一）取得《放射性物品道路運(yùn)輸許可證》。

（二）具有符合《放射性物品運(yùn)輸安全管理?xiàng)l例》規(guī)定要求的放射性物品運(yùn)輸容器。

（三）具備輻射防護(hù)與安全防護(hù)知識的專業(yè)技術(shù)人員，以及經(jīng)輻射防護(hù)與安全防護(hù)相關(guān)知識培訓(xùn)合格、取得相應(yīng)從業(yè)資格的駕駛?cè)藛T。

（四）具有符合放射性藥品運(yùn)輸安全防護(hù)要求，并經(jīng)檢測合格的運(yùn)輸工具、設(shè)施和設(shè)備，運(yùn)輸車輛應(yīng)為企業(yè)自有并且專用，設(shè)置放射性警示標(biāo)志。

（五）配備必要的個人防護(hù)用品，以及依法經(jīng)定期檢定合格的輻射監(jiān)測儀器。

（六）運(yùn)輸車輛應(yīng)當(dāng)配備滿足在線監(jiān)控要求，且具有行駛記錄儀功能的衛(wèi)星定位系統(tǒng)，符合放射性物品運(yùn)輸在線監(jiān)控相關(guān)規(guī)定。

第二十一條 企業(yè)委托運(yùn)輸放射性藥品的，承運(yùn)方應(yīng)當(dāng)符合國家放射性物品運(yùn)輸、藥品運(yùn)輸相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，具備放射性藥品運(yùn)輸質(zhì)量保障能力。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方的資質(zhì)、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、專業(yè)人員配備、輻射防護(hù)能力等進(jìn)行全面審計，索取運(yùn)輸車輛的資質(zhì)證明、檢測報告等相關(guān)資料，符合國家有關(guān)規(guī)定及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的，方可委托其承擔(dān)運(yùn)輸業(yè)務(wù)。承運(yùn)方不得再次委托運(yùn)輸。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確雙方在放射性藥品運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任、安全責(zé)任、運(yùn)輸操作規(guī)程、在途時限、輻射防護(hù)要求及應(yīng)急處置責(zé)任等核心內(nèi)容。委托運(yùn)輸時企業(yè)應(yīng)當(dāng)向承運(yùn)方提交運(yùn)輸說明書、輻射監(jiān)測報告、核與輻射事故應(yīng)急響應(yīng)指南、裝卸作業(yè)方法、安全防護(hù)指南等相關(guān)資料，指導(dǎo)承運(yùn)方規(guī)范開展運(yùn)輸、裝卸及防護(hù)工作。

第六章 其他

第二十二條 本細(xì)則由內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自印發(fā)之日起施行。國家藥監(jiān)局后續(xù)出臺相關(guān)政策規(guī)定的，從其規(guī)定。