為加強全區(qū)放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范經(jīng)營行為，自治區(qū)藥監(jiān)局制定了《內(nèi)蒙古自治區(qū)放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實施細則》（以下簡稱《細則》）?，F(xiàn)將主要內(nèi)容解讀如下：

一、制定背景與目的

保障放射性藥品的安全、有效、可及，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《放射性藥品管理辦法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章，以鑄牢中華民族共同體意識為主線，結(jié)合我區(qū)實際制定本《細則》。

二、制定依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

三、主要內(nèi)容

《細則》共六章二十二條，對放射性藥品經(jīng)營企業(yè)的機構(gòu)與人員、制度與管理、設(shè)施與設(shè)備、運輸與配送作出了明確要求，進一步統(tǒng)一規(guī)范經(jīng)營行為、壓實經(jīng)營主體責任、厘清監(jiān)管職責邊界。

（一）總則部分

1.明確制定依據(jù)與目的：加強放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理、規(guī)范經(jīng)營行為、保障藥品安全有效可及，制定依據(jù)為《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章。

2. 界定適用主體范圍：在內(nèi)蒙古自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)從事放射性藥品經(jīng)營活動的企業(yè)。

3. 設(shè)定經(jīng)營許可要求：應(yīng)當依法取得自治區(qū)生態(tài)環(huán)境廳頒發(fā)的《輻射安全許可證》后，申請取得《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，并嚴格按照許可的類別和核準的經(jīng)營范圍銷售放射性藥品。

4.建立質(zhì)量管理體系： 要求企業(yè)建立放射性藥品質(zhì)量管理體系，開展全流程質(zhì)量管理相關(guān)活動。

5. 規(guī)范直調(diào)購銷模式：允許經(jīng)營短半衰期放射性藥品的企業(yè)采用直調(diào)方式購銷藥品，明確雙方需簽訂直調(diào)協(xié)議約定責任。

（二）機構(gòu)與人員

1. 搭建組織人員框架：要求企業(yè)設(shè)立與經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應(yīng)的組織機構(gòu)和人員，明確各崗位人員的質(zhì)量責任。

2. 細化關(guān)鍵崗位資質(zhì)：細化企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理人員、輻射安全管理人員的學(xué)歷、資質(zhì)、工作經(jīng)歷及培訓(xùn)要求，規(guī)定上述人員中至少一人需通過《核技術(shù)利用輻射安全和防護考核》。

3. 明確專項崗位條件：明確采購、驗收、養(yǎng)護等崗位人員的資質(zhì)要求，對經(jīng)營放射性體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員增設(shè)檢驗學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或中級技術(shù)職稱，以及3年以上工作經(jīng)歷要求（學(xué)歷及職稱滿足其一即可）。

4. 規(guī)范人員培訓(xùn)考核：規(guī)定企業(yè)需對各崗位人員開展崗前及繼續(xù)教育，經(jīng)考核合格后方可上崗。

（三）制度與管理

1. 完善體系文件建設(shè)：要求企業(yè)制定包含質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程在內(nèi)的質(zhì)量管理體系文件。

2. 強化全流程記錄管理：規(guī)定企業(yè)需建立藥品采購、驗收等全流程記錄，確保真實可追溯，并對各環(huán)節(jié)記錄管理提出具體要求。

3. 健全輻射安全制度：明確企業(yè)需建立輻射安全管理制度，涵蓋輻射安全管理職責、安全和防護管理制度、人員培訓(xùn)制度等內(nèi)容。

4. 規(guī)范人員健康防護：要求企業(yè)建立員工個人衛(wèi)生和健康管理制度，規(guī)范直接接觸藥品崗位人員的著裝、防護、健康檢查及個人劑量監(jiān)測工作。

（四）設(shè)施與設(shè)備

1. 規(guī)范庫房設(shè)置要求：要求企業(yè)配備與經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應(yīng)的專用庫房，實現(xiàn)放射性與非放射性工作區(qū)域有效隔離并設(shè)置明顯標識。

2. 明確庫房建設(shè)標準：規(guī)定庫房選址、設(shè)計等需符合藥品儲存和輻射安全管理要求，防止放射性藥品污染、交叉污染、混淆及差錯。

3. 配備專用設(shè)施設(shè)備：要求庫房配備輻射監(jiān)測儀器、輻射防護等設(shè)施設(shè)備，有特殊溫控要求的需配備符合標準的溫控設(shè)備。

4.明確設(shè)施設(shè)備要求：相關(guān)設(shè)施設(shè)備應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，定期開展專業(yè)校準、強制檢定、全面驗證工作，確保性能穩(wěn)定、參數(shù)精準、運行可靠。

5. 建立信息追溯系統(tǒng)：規(guī)定企業(yè)需建立符合要求的計算機信息管理系統(tǒng)，直調(diào)業(yè)務(wù)需設(shè)計專門模塊和專用記錄，保障藥品全程可追溯。

（五）運輸與配送

1. 確立運輸基本準則：要求企業(yè)運輸放射性藥品需符合國家相關(guān)規(guī)定，使用封閉式運輸工具，有特殊溫控要求的藥品需配備對應(yīng)儲運設(shè)備，并按核素特性實施分類分級管理。

2. 明確自行運輸條件：明確企業(yè)自行運輸需具備的條件，包括放射性物品道路運輸資質(zhì)、符合要求的運輸容器、專業(yè)人員、專用車輛、防護用品、防護監(jiān)測設(shè)備及衛(wèi)星定位系統(tǒng)。

3. 規(guī)范委托運輸管理：規(guī)定企業(yè)委托運輸時需審計承運方資質(zhì)，簽訂運輸協(xié)議，禁止承運方再次委托，同時向承運方提供運輸相關(guān)資料。?

四、施行時間

自文件印發(fā)之日起施行，國家藥監(jiān)局后續(xù)出臺相關(guān)政策規(guī)定的，從其規(guī)定。