依據(jù)《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》要求，上海市藥品監(jiān)督管理局組織有關專家對本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

產品名稱：心肌肌球蛋白結合蛋白C（cMyBP-C）檢測試劑盒（微流控磁微?；瘜W發(fā)光法）

規(guī)格/型號：10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

申 請 人：上海心妙生物科技有限公司

公示時間：2026年5月12日至2026年5月25日

公示期內，任何單位和個人有異議的，可填寫《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查異議表》，并通過郵寄或電子郵件的方式送達上海市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械創(chuàng)新審查服務辦公室。

傳真電話：021-33163589-2803

郵寄地址：上海市黃浦區(qū)南昌路210號  郵編:200020

電子郵箱：rzzxzlb@126.com （請發(fā)送簽字或蓋章后的掃描版）

附件：第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查異議表

上海市藥品監(jiān)督管理局
2026年5月12日


附件：
附件：第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查異議表