為規(guī)范我省醫(yī)療器械出口銷售證明出具與管理，優(yōu)化出口服務(wù)流程，助力“湖北造”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展，依據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定的公告》（2025年第126號(hào)），結(jié)合我省工作實(shí)際，明確有關(guān)事項(xiàng)如下：

一、適用主體與證明分類

（一）《醫(yī)療器械出口銷售證明（Ⅰ）》

適用于已在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)/備案的醫(yī)療器械，申請(qǐng)主體為湖北省內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人。

（二）《醫(yī)療器械出口銷售證明（Ⅱ）》

適用于未在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)/備案、但按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，申請(qǐng)主體為湖北省內(nèi)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)。

二、申請(qǐng)材料要求

（一）申請(qǐng)證明（Ⅰ）需提交

1.醫(yī)療器械出口銷售證明申請(qǐng)表；

2.醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件或者產(chǎn)品備案憑證/備案編號(hào)告知書復(fù)印件；

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正、副本復(fù)印件或者生產(chǎn)備案憑證/備案編號(hào)告知書復(fù)印件（生產(chǎn)地址須與資料2中的生產(chǎn)地址一致）。

（二）申請(qǐng)證明（II）需提交

1.醫(yī)療器械出口銷售證明申請(qǐng)表；

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正、副本復(fù)印件或者生產(chǎn)備案憑證/備案編號(hào)告知書復(fù)印件；

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證載明的生產(chǎn)范圍包含本類產(chǎn)品所在子目錄和一級(jí)產(chǎn)品類別的說明；對(duì)于體外診斷試劑，還應(yīng)當(dāng)說明擬出口的產(chǎn)品與所生產(chǎn)的產(chǎn)品具有相同的方法學(xué)；

4.生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況說明或者佐證材料（包括但不限于體系核查報(bào)告、質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、日常監(jiān)督檢查報(bào)告、企業(yè)最近一次生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告、企業(yè)取得第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書等）。

有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)證明（II）前向具有相應(yīng)類別管理職能的轄區(qū)監(jiān)管部門提出核查申請(qǐng)，核查報(bào)告作為佐證材料提交：

1.首次申請(qǐng)《醫(yī)療器械出口銷售證明（II）》的申請(qǐng)人；

2.近1年內(nèi)未接受過體系核查或日常監(jiān)督檢查的；

3.審查發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料存疑、關(guān)鍵信息需現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的；

4.其他有必要現(xiàn)場(chǎng)核查的情形。

三、辦理流程與時(shí)限

1.辦理流程：通過“湖北省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)——醫(yī)療器械出口銷售證明書核發(fā)”線上提交申請(qǐng)，出具電子證明，與紙質(zhì)證明具有同等法律效力。

2.辦理時(shí)限：法定時(shí)限20個(gè)工作日，承諾辦結(jié)時(shí)限 5 個(gè)工作日（自受理之日起）。

3.結(jié)果獲?。簩徍送ㄟ^后出具電子證明，申請(qǐng)人自行下載使用。

四、證明有效期

證明有效期不超過申報(bào)資料中企業(yè)提交的各類證件最先到達(dá)的截止日期；第一類醫(yī)療器械的出口銷售證明有效期不超過3年；注冊(cè)/備案、生產(chǎn)許可被吊銷、撤銷、注銷的，證明自動(dòng)失效；證明有效期屆滿、載明信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。

五、申請(qǐng)人主體責(zé)任

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，保證提交的資料真實(shí)、合法、準(zhǔn)確、完整和可追溯，保證所出口的產(chǎn)品符合進(jìn)口國(guó)家（地區(qū)）的要求，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。申請(qǐng)人通過提供虛假資料或者采取其他欺騙手段騙取出口銷售證明，或者變?cè)?、偽造出口銷售證明的，省局將對(duì)已出具的出口銷售證明予以公示作廢，并在信用檔案中記錄，5年內(nèi)不再為其出具出口銷售證明。涉嫌違法犯罪的，依法移交相關(guān)部門處理。

六、不予出具情形

有下列情形之一的，不予出具證明：

1.列入市場(chǎng)監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單；

2.提供虛假資料；

3.違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，處于責(zé)令停產(chǎn)整改、涉案處理期間。

七、信息公開

出口銷售證明信息在產(chǎn)生后7 個(gè)工作日內(nèi)在省局官網(wǎng)電子證書公示平臺(tái)公示，15 個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局信息中心。

八、施行時(shí)間

本公告相關(guān)辦理要求自2026年5月1日起施行。

咨詢電話：027-87111523

湖北省藥品監(jiān)督管理局??
2026年4月30日