湖北省內(nèi)各醫(yī)療器械注冊人：

根據(jù)國家藥監(jiān)局《藥品監(jiān)管人工智能典型應(yīng)用場景清單》《關(guān)于“人工智能+藥品監(jiān)管”的實施意見》等文件要求，我局在“境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊”事項中開展人工智能應(yīng)用，對該事項申報材料進(jìn)一步顆?；嵘陨陥笮?，現(xiàn)將湖北省“境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊”申報材料有關(guān)事項通知如下：

2026年6月1日，湖北省內(nèi)第二類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）首次注冊事項在湖北政務(wù)服務(wù)網(wǎng)正式實施優(yōu)化后的注冊申報，事項提交材料按申報頁面材料目錄分類要求上傳，操作手冊詳見附件。

因申報材料調(diào)整涉及新舊系統(tǒng)切換，新申報頁面上線前提交的第二類醫(yī)療器械首次注冊申請（不含上線前已受理的注冊申請）在新申報頁面上線后無法接續(xù)辦理，為確保調(diào)整期間銜接順暢，上線前提交的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊申請狀態(tài)為未受理的，請于2026年6月1日后在新申報頁面提交注冊申請。

聯(lián)系方式：027-87111649（行政審批處）；027-87110180（信息中心）；027-87111650（器械中心）。

附件：境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申報操作手冊

湖北省藥品監(jiān)督管理局
2026年5月20日


附件：
附件：境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申報操作手冊