2026年5月25日，海南省藥品監(jiān)督管理局正式印發(fā)《海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步加強藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理工作的若干措施》（以下簡稱《若干措施》）。為便于各相關(guān)單位、藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營主體及社會公眾準(zhǔn)確理解政策精神、把握執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)將有關(guān)內(nèi)容解讀如下：?????

一、制定背景和目的
2022年12月1日，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第58號）正式施行，從國家層面統(tǒng)一規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、平臺管理及監(jiān)管執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)。為推動國家制度落地見效，結(jié)合海南監(jiān)管實際，海南省藥監(jiān)局于2024年6月20日印發(fā)《海南省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實施細(xì)則（試行）》，對全省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管工作進一步作出細(xì)化規(guī)定。
近年來，隨著互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥新業(yè)態(tài)快速迭代，但各類風(fēng)險隱患也同步疊加凸顯。當(dāng)前，部分第三方平臺、入駐藥品經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任落實不到位，處方藥違規(guī)售賣、處方審核流于形式、藥品虛假宣傳、線上變相售藥、配送質(zhì)量管理缺失等問題屢禁不止。網(wǎng)絡(luò)售藥違法違規(guī)行為呈現(xiàn)隱蔽化、碎片化、跨區(qū)域化新特點，風(fēng)險溯源難、監(jiān)管發(fā)現(xiàn)難、案件查辦難，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售安全監(jiān)管壓力持續(xù)加大。
為貫徹落實國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管工作部署，集中整治網(wǎng)售藥品突出亂象，系統(tǒng)性防范化解藥品網(wǎng)絡(luò)銷售全鏈條風(fēng)險，進一步壓實平臺主體責(zé)任和企業(yè)經(jīng)營主體責(zé)任，規(guī)范全省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營秩序，海南省藥監(jiān)局依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我省監(jiān)管短板、行業(yè)痛點和風(fēng)險隱患，研究制定本《若干措施》，旨在健全常態(tài)化、長效化監(jiān)管機制，引導(dǎo)行業(yè)合規(guī)自律、良性發(fā)展，全面筑牢人民群眾用藥安全防線。????

二、總體考慮和制度亮點
（一）制定依據(jù)
《若干措施》嚴(yán)格依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《中華人民共和國廣告法》《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理辦法》等法律法規(guī)及規(guī)章規(guī)定，同新出臺的《處方藥網(wǎng)絡(luò)零售合規(guī)指導(dǎo)》以及國家市場總局正在征求意見的《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理辦法（征求意見稿）》相銜接，保持一致?！度舾纱胧妨⒆愫Ｄ献杂少Q(mào)易港醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和網(wǎng)絡(luò)售藥監(jiān)管實際制定，合法合規(guī)、貼合實際、針對性強、可落地可執(zhí)行。???

（二）總體思路
《若干措施》堅持“問題導(dǎo)向、風(fēng)險管控、壓實責(zé)任、系統(tǒng)治理”原則，從平臺管控、經(jīng)營規(guī)范、亂象整治、智慧監(jiān)管、協(xié)同共治五個維度健全制度體系，構(gòu)建覆蓋“準(zhǔn)入、展示、銷售、審核、交易、配送、追溯、監(jiān)管”的全鏈條閉環(huán)監(jiān)管模式，統(tǒng)籌守住藥品安全底線、規(guī)范行業(yè)經(jīng)營秩序、護航產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

1.?壓實各方責(zé)任，筑牢安全根基。清晰界定藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺、網(wǎng)售藥品經(jīng)營企業(yè)、監(jiān)管部門三方責(zé)任，建立“平臺主責(zé)、企業(yè)主責(zé)、監(jiān)管盡責(zé)”立體化責(zé)任體系，從源頭堵塞制度漏洞、化解系統(tǒng)性風(fēng)險。

2.規(guī)范行業(yè)秩序，推動良性發(fā)展。緊盯當(dāng)前網(wǎng)絡(luò)售藥高發(fā)、多發(fā)、易發(fā)違法違規(guī)問題，明確合規(guī)邊界、劃清監(jiān)管紅線，嚴(yán)厲打擊各類違法行為，營造公平透明、守法誠信的市場環(huán)境，引導(dǎo)全省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行業(yè)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、高質(zhì)量發(fā)展。

3.聚焦民生關(guān)切，守住安全底線。堅持以人民為中心的監(jiān)管理念，緊盯群眾反映強烈的網(wǎng)售處方藥不規(guī)范、虛假宣傳、私域違規(guī)售藥等突出問題，通過全流程從嚴(yán)監(jiān)管、全鏈條風(fēng)險防控，切實保障公眾用藥安全、有效、可及。
三、主要內(nèi)容
《若干措施》聚焦壓實主體責(zé)任、規(guī)范經(jīng)營行為、強化風(fēng)險防控、健全監(jiān)管機制、深化協(xié)同共治五大核心，細(xì)化形成19條具體監(jiān)管舉措，全面補齊我省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管制度短板，主要內(nèi)容如下：
1.強化銷售平臺管控，壓實主體責(zé)任。明確平臺備案、入駐資質(zhì)審核、資質(zhì)信息動態(tài)公示義務(wù)，要求平臺設(shè)立專門藥品質(zhì)量安全管理機構(gòu)，配備專職藥學(xué)技術(shù)人員，健全質(zhì)量管理體系，從準(zhǔn)入、管理、人員配置等方面筑牢平臺質(zhì)量安全防線，杜絕資質(zhì)造假、掛靠借用、超范圍入駐等違規(guī)行為，壓實平臺日常動態(tài)巡查與質(zhì)量安全風(fēng)險監(jiān)測責(zé)任，要求平臺依法履行違法違規(guī)行為制止、報告及停止服務(wù)責(zé)任。
2.強化銷售行為管理，嚴(yán)守合規(guī)底線。要求平臺及相關(guān)經(jīng)營者嚴(yán)格落實藥品分類管理要求，規(guī)范處方藥、非處方藥分區(qū)展示，剛性執(zhí)行處方審核及“先方后藥”銷售流程，實行處方藥購買實名制，嚴(yán)守特殊管理藥品及高風(fēng)險藥品網(wǎng)售禁售紅線。規(guī)范藥品交易數(shù)據(jù)記錄留存，確保網(wǎng)售藥品全程可追溯，全面堵塞銷售環(huán)節(jié)監(jiān)管漏洞，并對平臺及相關(guān)經(jīng)營者主體在網(wǎng)絡(luò)銷售藥品配送環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理提出了具體要求。
3.強化重點領(lǐng)域整治，打擊違法違規(guī)行為。針對藥品網(wǎng)絡(luò)直播、社交電商私域流量售藥、虛假宣傳及違法廣告、藥品配送等重點領(lǐng)域，明確合規(guī)要求與禁止性規(guī)定，嚴(yán)厲打擊直播售藥、私域違規(guī)售藥、虛假夸大宣傳、冷鏈藥品配送不規(guī)范等行為，消除監(jiān)管盲區(qū)。
4.強化機制體系建設(shè)，提升監(jiān)管效能。聚焦監(jiān)管部門建立線上線下聯(lián)動監(jiān)管閉環(huán)，開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售“凈網(wǎng)”專項執(zhí)法行動，強化日常巡查與風(fēng)險監(jiān)測，壓實平臺違法違規(guī)行為制止、報告責(zé)任，提升監(jiān)管精準(zhǔn)性和執(zhí)法效能。
5.強化執(zhí)法聯(lián)合懲戒，構(gòu)建協(xié)同共治格局。藥監(jiān)部門加強與網(wǎng)信、公安、市場監(jiān)管、通信管理等部門協(xié)同聯(lián)動，強化行刑銜接，實施嚴(yán)重違法失信聯(lián)合懲戒；暢通投訴舉報渠道，加強輿情監(jiān)測引導(dǎo)與公眾科普宣傳，形成部門監(jiān)管、企業(yè)自律、社會監(jiān)督的共治體系。

四、實施意義
《若干措施》的出臺實施，是我省立足新形勢、應(yīng)對新風(fēng)險、完善新機制、縱深推進藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”鞏固提升行動的重要制度成果，進一步健全了全省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管制度體系，補齊了新業(yè)態(tài)監(jiān)管短板。通過全方位壓實各方主體責(zé)任、全流程規(guī)范經(jīng)營行為、全覆蓋整治突出亂象、全維度強化協(xié)同監(jiān)管，將持續(xù)凈化我省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售市場秩序，有效防范化解藥品網(wǎng)絡(luò)銷售系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險，持續(xù)提升我省藥品安全治理現(xiàn)代化水平，為海南自貿(mào)港醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)范健康發(fā)展和人民群眾用藥安全提供堅實制度保障。