一、修訂背景

為全面貫徹學(xué)習(xí)黨的二十大、全國和全省兩會(huì)精神，深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記視察貴州重要講話精神和新國發(fā)2號(hào)文件精神，全面落實(shí)省第十三次黨代會(huì)部署，堅(jiān)定不移圍繞“四新”主攻“四化”，我局于2022年出臺(tái)了《關(guān)于優(yōu)化貴州省第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批的若干措施》（以下簡稱“若干措施”），積極推動(dòng)我省“產(chǎn)業(yè)大招商突破年”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，并取得相應(yīng)成效。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，我局修訂起草了《省藥品監(jiān)管局關(guān)于修訂〈關(guān)于優(yōu)化貴州省第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批的若干措施〉的通知》。

二、修訂的必要性及解決的主要問題

近年來我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快，醫(yī)療器械許可事項(xiàng)申請(qǐng)量持續(xù)增多。省藥品監(jiān)管局多次前往產(chǎn)業(yè)園區(qū)、生產(chǎn)企業(yè)實(shí)地調(diào)研，并結(jié)合目前醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員數(shù)量、近兩年辦件情況進(jìn)行了研究，結(jié)合研究情況，決定修訂若干措施，進(jìn)一步提高服務(wù)指導(dǎo)企業(yè)質(zhì)效。本次修訂主要解決以下問題：

一是以《關(guān)于優(yōu)化貴州省第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批的若干措施》為統(tǒng)領(lǐng)，將2025年出臺(tái)的《貴州省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《省外已上市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)辦理規(guī)定（試行）》中相關(guān)辦理時(shí)限、材料要求做共同明確。

二是明確無需補(bǔ)正和需補(bǔ)正的審評(píng)情形，結(jié)合本省實(shí)際，將需補(bǔ)正資料的初審時(shí)限和補(bǔ)正后續(xù)審時(shí)限調(diào)整為45個(gè)工作日，防范化解產(chǎn)業(yè)發(fā)展與工作能力不匹配造成的審評(píng)工作質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

三是加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，對(duì)新開辦生產(chǎn)企業(yè)、委托生產(chǎn)企業(yè)，按照分級(jí)分類監(jiān)管要求動(dòng)態(tài)調(diào)整監(jiān)管級(jí)別，開展全覆蓋監(jiān)督檢查，進(jìn)一步加大監(jiān)管力度。

三、修訂的主要內(nèi)容

本次對(duì)若干措施第一條、第二條、第六條和第十條第（一）項(xiàng)四條內(nèi)容進(jìn)行修訂，細(xì)化壓縮審評(píng)審批工作時(shí)限的不同情形，完善優(yōu)化審評(píng)工作程序的多種措施，調(diào)整支持外省市優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械產(chǎn)品落地貴州的申報(bào)材料，明確強(qiáng)化事中事后監(jiān)管的舉措。

（一）壓縮審評(píng)審批工作時(shí)限方面

一是明確無需補(bǔ)正和需補(bǔ)正的審評(píng)情形，增加“提交的申請(qǐng)資料不完整，需補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)辦理時(shí)限壓縮至45個(gè)工作日，企業(yè)提交補(bǔ)正資料后的技術(shù)審評(píng)時(shí)限壓縮至45個(gè)工作日”等內(nèi)容。

二是補(bǔ)充《貴州省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》規(guī)定的辦理時(shí)限，增加“注冊(cè)人申請(qǐng)創(chuàng)新第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)，辦理時(shí)限壓縮至37個(gè)工作日”等內(nèi)容。

（二）優(yōu)化審評(píng)工作程序方面

一是持續(xù)發(fā)揮省藥品監(jiān)管局醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)靠前服務(wù)專班作用，開展補(bǔ)正預(yù)審工作，增加“開展補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)工作，幫助企業(yè)縮短整改補(bǔ)正時(shí)間”等內(nèi)容。

二是落實(shí)國家藥監(jiān)局對(duì)省級(jí)審評(píng)機(jī)構(gòu)和審評(píng)人員資質(zhì)評(píng)估的相關(guān)要求，增加及修訂“對(duì)我省無審評(píng)資質(zhì)的產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)，協(xié)調(diào)外省具備審評(píng)資質(zhì)的審評(píng)員開展技術(shù)審評(píng)工作，按法定時(shí)限辦理；對(duì)我省具備審評(píng)資質(zhì)，同時(shí)省內(nèi)未申請(qǐng)過、無審評(píng)指導(dǎo)原則、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)原理及適用范圍復(fù)雜、需進(jìn)行臨床試驗(yàn)及其他具有一定安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品（如有源類醫(yī)療器械、體外診斷試劑等產(chǎn)品），需聘請(qǐng)外部專家參與審評(píng)的，建立與外聘專家先期溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，外聘專家技術(shù)審評(píng)時(shí)限壓縮至45個(gè)工作日”等內(nèi)容。

（三）支持外省市優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械產(chǎn)品落地貴州方面

對(duì)若干措施中規(guī)定已在外省市取得產(chǎn)品注冊(cè)證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，攜已注冊(cè)產(chǎn)品遷入本省生產(chǎn)的，明確除產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告外，可使用原產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的有關(guān)申報(bào)材料，刪除“生物相容性等研究性試驗(yàn)資料”，與《省外已上市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)辦理規(guī)定（試行）》統(tǒng)一描述。

（四）強(qiáng)化事中事后監(jiān)管方面。將“注冊(cè)人獲得首次注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可資質(zhì)或開展委托生產(chǎn)活動(dòng)后一個(gè)月內(nèi)組織開展檢查”修訂為“注冊(cè)人獲得生產(chǎn)許可新開辦資質(zhì)或開展委托生產(chǎn)活動(dòng)后，按照分級(jí)分類監(jiān)管要求動(dòng)態(tài)調(diào)整監(jiān)管級(jí)別，加大監(jiān)管力度”，落實(shí)新開辦企業(yè)和委托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管要求。