德昇濟醫(yī)藥（"公司"），一家致力于開發(fā)創(chuàng)新腫瘤治療藥物的全球臨床階段生物技術公司，2025年5月20日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）已將公司在研產(chǎn)品Elisrasib（D3S-001）納入突破性治療藥物程序，擬定適應癥為一線治療攜帶KRAS G12C突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC），是國內(nèi)首個被納入突破性治療藥物認定，用于一線單藥治療攜帶 KRAS G12C 突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的藥物。

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局公示信息，Elisrasib經(jīng)審核符合《藥品注冊管理辦法》及《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布〈突破性治療藥物審評工作程序（試行）〉等三個文件的公告》（2020年第82號）相關要求，同意納入突破性治療藥物程序。

　　Elisrasib是一款下一代KRAS G12C抑制劑，旨在快速、完全且選擇性地實現(xiàn)靶點結合。該藥物可與GDP結合狀態(tài)（OFF態(tài)）的KRAS G12C發(fā)生共價結合，從而阻斷核苷酸循環(huán)并抑制致癌信號傳導。臨床前研究顯示，D3S-001具有強效活性、在臨床相關暴露水平下實現(xiàn)充分KRAS G12C靶點結合的潛力，并具備中樞神經(jīng)系統(tǒng)滲透能力。目前，Elisrasib正在全球范圍內(nèi)開展針對KRAS G12C突變實體瘤的II期單藥及聯(lián)合治療研究，覆蓋非小細胞肺癌（NSCLC）、結直腸癌、胰腺癌等多種腫瘤類型。

　　"Elisrasib被納入突破性治療藥物程序，是對其在KRAS G12C突變非小細胞肺癌一線治療中臨床潛力的重要認可，"德昇濟醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官陳之鍵博士表示，"值得一提的是，Elisrasib此前已獲得美國FDA授予的突破性療法認定（用于非小細胞肺癌二線治療），此次被納入CDE突破性治療藥物程序，體現(xiàn)了中美監(jiān)管機構對Elisrasib的認可，并顯示其在不同治療階段中的開發(fā)潛力。攜帶KRAS G12C突變的晚期NSCLC患者仍存在顯著未滿足臨床需求。我們期待與監(jiān)管機構保持密切溝通，加速推進Elisrasib的臨床開發(fā)，爭取盡早為中國患者帶來新的治療選擇。"

　　非小細胞肺癌約占全部肺癌的80%至85%，是全球癌癥相關死亡的主要原因之一。盡管近年來靶向治療和免疫治療取得重要進展，攜帶KRAS G12C等驅動突變的晚期NSCLC患者在一線治療場景下仍存在顯著未滿足的臨床需求。目前，針對KRAS G12C突變的靶向治療藥物已在后線治療中取得進展，但在一線治療領域仍缺乏獲批的靶向治療選擇。

　　突破性治療藥物程序旨在加快用于防治嚴重危及生命疾病、且已有初步臨床證據(jù)顯示相較現(xiàn)有治療具有明顯臨床優(yōu)勢藥物的研發(fā)和審評進程。

　　關于Elisrasib（D3S-001）

　　Elisrasib （D3S-001）是德昇濟醫(yī)藥自主開發(fā)的下一代GDP結合型KRAS G12C抑制劑，具有快速、完全和選擇性靶點結合的設計特點。該藥物通過與KRAS G12C OFF態(tài)共價結合，阻斷KRAS介導的致癌信號通路。目前，Elisrasib正在全球臨床研究中評估其在KRAS G12C突變實體瘤中的治療潛力。

　　關于德昇濟醫(yī)藥

　　德昇濟醫(yī)藥是一家全球生物技術公司，專注于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和注冊具有同類首創(chuàng)或同類最佳潛力的腫瘤及免疫創(chuàng)新療法。公司以深厚的臨床洞察和生物標志物驅動策略為指導，推進針對關鍵致癌驅動因子和免疫通路的產(chǎn)品管線，并擁有全部項目的全球權益。更多信息請訪問：www.d3bio.com。