愛德華（上海）醫(yī)療用品有限公司報(bào)告，生產(chǎn)商愛德華茲生命科學(xué)有限責(zé)任公司Edwards Lifesciences LLC發(fā)現(xiàn)近期關(guān)于部分漂浮導(dǎo)管產(chǎn)品（藍(lán)色）近端注射腔接頭泄漏或斷裂的投訴數(shù)量有所增加。該問題多見于（藍(lán)色）近端注射腔接頭和腔管在使用過程中被頻繁操作或彎折的情形。愛德華茲生命科學(xué)有限責(zé)任公司Edwards Lifesciences LLC對其生產(chǎn)的漂浮導(dǎo)管(Thermodilution/Non-Thermodilution) Catheters（國械注進(jìn)20163074711）主動(dòng)召回。召回級別為二級召回，召回行動(dòng)不影響中國。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2026年5月26日


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