為全面反映2025年湖北省藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況，提高安全用藥水平，促進(jìn)臨床合理用藥，保障公眾用藥安全，湖北省藥品監(jiān)督管理局組織湖北省藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（以下簡(jiǎn)稱：省中心）編撰了《湖北省藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2025年）》。



第一章 總論分析



一、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告總體情況

2025年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)收到湖北省藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告123675份，較2024年增長(zhǎng)14.17%。

（一）年度分布

2007-2025年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)湖北省報(bào)告數(shù)穩(wěn)步增長(zhǎng)，目前累計(jì)數(shù)據(jù)已突破100萬(wàn)份，詳見(jiàn)圖1。



圖1 2007-2025年湖北省藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況

（二）新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)/事件報(bào)告

2025年，我省收到新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告48168份，占同期報(bào)告總數(shù)的38.94%，較2024年同期增長(zhǎng)13.37%。其中，新的報(bào)告22861份，占同期報(bào)告總數(shù)的18.48%，較2024年增長(zhǎng)4.86%；嚴(yán)重報(bào)告28224份，占同期報(bào)告總數(shù)的22.82%，較2024年增長(zhǎng)26.64%。

（三）每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)

每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)是衡量各地區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作水平的指標(biāo)之一。2025年，我省每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)為2118份，與2024年相比上升14.27%。

（四）縣（區(qū)）級(jí)報(bào)告比例

縣（區(qū)）級(jí)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例是衡量各地區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作均衡發(fā)展及覆蓋程度的指標(biāo)之一。2025年，我省各縣（區(qū)）每月均上報(bào)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告，縣（區(qū)）級(jí)報(bào)告占比達(dá)100%全覆蓋。

（五）報(bào)告來(lái)源

依據(jù)報(bào)告來(lái)源統(tǒng)計(jì)，2025年我省藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告主要來(lái)源仍然是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，占比達(dá)98.37%；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)占比1.61%；其他途徑（計(jì)生機(jī)構(gòu)、監(jiān)測(cè)部門(mén)等）也有少量報(bào)告。詳見(jiàn)圖2。



圖2 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告來(lái)源

（六）報(bào)告人職業(yè)

報(bào)告人職業(yè)統(tǒng)計(jì)，報(bào)告人職業(yè)主要為醫(yī)生，占比63.34%；其次為藥師和護(hù)士，分別占比19.23%和13.98%；其他報(bào)告來(lái)源占比3.44%。詳見(jiàn)圖3。



圖3 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告人職業(yè)分布

（七）藥品不良反應(yīng)/事件涉及患者情況

2025年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，涉及男女患者比例為0.82：1，女性多于男性。年齡分布從高到低依次是老年期、中年期、青壯年期和14歲以下兒童期。詳見(jiàn)圖4。



圖4 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及年齡分布

（八）涉及藥品情況

按懷疑藥品類別統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥品占比89.24%，中成藥占比8.36%，生物制品占比2.40%。詳見(jiàn)圖5。



圖5藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及藥品分類

按給藥途徑統(tǒng)計(jì)，靜脈滴注依然是主要給藥途徑，占比61.72%，口服給藥占比25.25%，其他注射給藥途徑（靜脈注射、皮下注射、肌內(nèi)注射、泵內(nèi)注射等）占比7.43%，其他給藥途徑占比5.60%。詳見(jiàn)圖6。



圖6 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及給藥途徑分布

（九）藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告累及器官—系統(tǒng)情況

將藥品不良反應(yīng)名稱按累及器官—系統(tǒng)分類，前5位依次是皮膚及皮下組織類疾病、胃腸系統(tǒng)疾病、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)、心臟器官疾病。詳見(jiàn)圖7。



圖7 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告累及器官—系統(tǒng)

（十）藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告總體分析

2025年，全省藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量平穩(wěn)增長(zhǎng)，較上年同期增長(zhǎng)14.17%，每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)增長(zhǎng)14.27%，嚴(yán)重報(bào)告增長(zhǎng)26.64%。全省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)基層機(jī)構(gòu)用戶數(shù)量持續(xù)增加，縣（區(qū)）級(jí)報(bào)告比例達(dá)到100%全覆蓋；報(bào)告來(lái)源方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍然是報(bào)告主體，占比達(dá)98.37%；藥品類別主要為化學(xué)藥品，占比89.24%；給藥途徑主要是靜脈滴注，其次為口服給藥，兩者共占比86.97%；年齡分布分析，以老年患者和中年患者為主，其次為青壯年期和14歲以下兒童期。

小貼士：如何正確認(rèn)識(shí)近年來(lái)藥品不良反應(yīng)/事件數(shù)量不斷增長(zhǎng)？

答：藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量的增長(zhǎng)是多重因素共同作用的結(jié)果。一方面，隨著藥品監(jiān)管體系完善、監(jiān)測(cè)技術(shù)提升及公眾安全意識(shí)增強(qiáng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥企和患者主動(dòng)上報(bào)的積極性顯著提高；另一方面，新藥上市加速、人口老齡化、慢性病用藥需求持續(xù)擴(kuò)大等都會(huì)影響報(bào)告數(shù)量增長(zhǎng)。新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量增多，并非說(shuō)明藥品安全水平下降，而是我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作快速發(fā)展，監(jiān)管部門(mén)掌握的藥品信息更加全面，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)更加了解。

二、化學(xué)藥品、生物制品監(jiān)測(cè)情況

（一）總體情況

2025年藥品不良反應(yīng)/事件涉及懷疑藥品130036例次（懷疑藥品為多個(gè)藥品的，按多個(gè)報(bào)告統(tǒng)計(jì)）。其中，化學(xué)藥品116048例次，占比89.24%；生物制品3118例次，占比2.40%；中成藥10870例次，占比8.36%。

（二）藥品情況

化學(xué)藥品分類中，前5位分別是抗感染藥（占比43.28%），腫瘤用藥（占比9.76%），心血管系統(tǒng)用藥（占比6.70%），神經(jīng)系統(tǒng)用藥（占比6.21%），鎮(zhèn)痛藥（占比5.24%），占總報(bào)告數(shù)的71.10%。嚴(yán)重報(bào)告中，前5位分別是抗感染藥（占比40.28%）、腫瘤用藥（占比22.06%）、神經(jīng)系統(tǒng)用藥（占比4.70%）、心血管系統(tǒng)用藥（占比4.61%）與鎮(zhèn)痛藥（占比4.04%）。

生物制品中，細(xì)胞因子占比57.34%，抗毒素及免疫血清占比10.23%，血液制品占比4.49%，疫苗（含類毒素）占比0.32%，其他占比27.49%。

按劑型分布統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥品注射制劑報(bào)告占比73.68%，口服制劑報(bào)告占比22.89%，其他劑型占比3.42%；生物制品注射制劑報(bào)告占比96.50%，口服制劑報(bào)告占比1.28%，其他制劑占比2.21%。

按給藥途徑統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥品靜脈給藥和口服給藥途徑占比分別為68.96%和22.85%，其他給藥途徑占比8.19%；生物制品靜脈給藥和口服給藥途徑占比分別為52.02%和1.41%，其他給藥途徑（肌肉注射、皮下注射、泵內(nèi)注射、皮內(nèi)注射等）占比46.57%。

化學(xué)藥品/生物制品注射制劑累及系統(tǒng)前3位的是皮膚及皮下組織類疾病、胃腸系統(tǒng)疾病和全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)。

（三）總體情況分析

化學(xué)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告排名前3位的藥品類別為抗感染用藥、腫瘤用藥和心血管系統(tǒng)用藥，與我國(guó)疾病譜的變化基本一致?；瘜W(xué)藥品注射制劑主要為抗感染用藥和腫瘤用藥，口服制劑中主要為心血管系統(tǒng)用藥、精神障礙用藥和抗感染用藥。監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)提示除關(guān)注感染性疾病、腫瘤外，還應(yīng)關(guān)注心腦血管疾病及精神類等慢性疾病的用藥安全。生物制品中以細(xì)胞因子居首位，其次為抗毒素及免疫血清，95%以上為注射制劑?；瘜W(xué)藥品和生物制品臨床用藥廣泛，應(yīng)加強(qiáng)臨床安全用藥的宣傳。

小貼士：青霉素類藥物臨床應(yīng)用廣泛，使用時(shí)應(yīng)注意什么？

答：青霉素類藥物是臨床常用抗菌藥物，常用于呼吸道、泌尿生殖系統(tǒng)、皮膚軟組織等敏感菌感染治療。使用前應(yīng)詳細(xì)告知醫(yī)生既往藥物過(guò)敏史，必要時(shí)按規(guī)范進(jìn)行皮膚試驗(yàn)；對(duì)青霉素類藥物過(guò)敏或皮試陽(yáng)性者禁用。用藥期間應(yīng)關(guān)注皮疹、瘙癢、胸悶、氣促、面唇腫脹、血壓下降等過(guò)敏反應(yīng)，特別是警惕過(guò)敏性休克，一旦出現(xiàn)異常應(yīng)立即停藥并及時(shí)就醫(yī)。青霉素類藥物應(yīng)遵醫(yī)囑按劑量按療程用藥，避免自行停藥、加量或用于病毒性感冒等非細(xì)菌感染；老年人、兒童、孕婦、哺乳期女性及腎功能不全者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，必要時(shí)調(diào)整劑量，以保障療效和用藥安全。

三、中成藥監(jiān)測(cè)情況

（一）總體情況

2025年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及中成藥10870例次，涉及1086個(gè)品種。其中，嚴(yán)重報(bào)告1592例次，占總體嚴(yán)重報(bào)告例次數(shù)的5.08%。

（二）藥品情況

根據(jù)中成藥功能分類，不良反應(yīng)/事件報(bào)告藥品分類排名前5位的依次為理血?jiǎng)ㄕ急?3.33%）、補(bǔ)益劑（占比14.01%）、祛濕劑（占比12.04%）、清熱劑（占比11.65%）與開(kāi)竅劑（占比4.20%），共占中成藥總例次數(shù)的75.23%。中成藥嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告藥品分類排名前5位依次是理血?jiǎng)ㄕ急?8.07%）、補(bǔ)益劑（占比16.96%）、清熱劑（占比12.50%）、祛濕劑（占比7.60%）與開(kāi)竅劑（占比5.03%），共占比80.15%。

按劑型分布統(tǒng)計(jì)，注射制劑報(bào)告占比31.86%，口服制劑報(bào)告占比52.26%，其他劑型報(bào)告占比15.88%；嚴(yán)重報(bào)告中注射制劑報(bào)告占比57.22%，口服制劑報(bào)告占比35.55%，其他劑型報(bào)告占比7.22%。

按給藥途徑統(tǒng)計(jì)，靜脈給藥占比31.45%，口服給藥占比51.82%，其他給藥途徑占比16.72%。嚴(yán)重報(bào)告中，靜脈給藥占比56.85%，口服給藥占比34.92%，其他給藥途徑占比8.23%。

中成藥注射制劑累及系統(tǒng)前3位的是皮膚及皮下組織類疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)和胃腸系統(tǒng)疾病。中成藥口服制劑累及系統(tǒng)前3位的是胃腸系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類疾病和各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病。

（三）總體情況分析

2025年，中成藥藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及藥品主要為理血?jiǎng)?、補(bǔ)益劑、祛濕劑、清熱劑和開(kāi)竅劑。監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析，中藥注射制劑嚴(yán)重報(bào)告占比遠(yuǎn)高于其他劑型，且排名前10的中成藥品種均為注射劑，提示中藥注射劑為中成藥不良反應(yīng)的主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，應(yīng)繼續(xù)加大監(jiān)測(cè)和管控。中藥注射劑靜脈給藥起效快、藥效迅速，藥物注入機(jī)體后生理作用難以逆轉(zhuǎn)，使用不當(dāng)易引發(fā)安全風(fēng)險(xiǎn)，臨床用藥需加強(qiáng)加測(cè)。

小貼士：中藥注射劑使用時(shí)應(yīng)注意什么？

答：使用中藥注射劑應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑，避免自行使用或隨意更換藥物；嚴(yán)禁混合配伍，不與其他藥物同瓶輸注；用藥前應(yīng)主動(dòng)告知醫(yī)生既往過(guò)敏史、基礎(chǔ)疾病及正在使用的其他藥物，用藥中一旦出現(xiàn)皮疹、胸悶、心慌、瘙癢等，立即停藥并對(duì)癥救治；嚴(yán)格控制劑量、輸注速度不宜過(guò)快，避免與其他藥物隨意混合配伍；用藥前 30 分鐘密切觀察，用藥過(guò)程中警惕嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生。



第二章 各論分析



一、國(guó)家基本藥物監(jiān)測(cè)情況分析

（一）總體情況

2025年，全省收到國(guó)家基本藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告58773份，占年度總報(bào)告數(shù)的47.52%，與2024年相比上升了12.53%；嚴(yán)重報(bào)告13847份，占國(guó)家基本藥物報(bào)告數(shù)的23.56%，占嚴(yán)重報(bào)告總數(shù)的49.06%，與2024年相比，嚴(yán)重報(bào)告數(shù)增長(zhǎng)了23.93%。

男女患者比例為0.83:1，與總體報(bào)告基本持平。年齡分布構(gòu)成比從高到低依次為老年期患者（占比35.12%）、中年期患者（占比34.10%）、青壯年期患者（占比20.54%）及14歲以下兒童（占比10.24%）。

劑型分布中，注射制劑占比65.60%，口服制劑占比31.15%，其他制劑占比3.25%。嚴(yán)重報(bào)告中注射制劑占比74.97%，口服制劑占比23.61%，其他制劑占比1.41%。

（二）化學(xué)藥品和生物制品監(jiān)測(cè)情況

《國(guó)家基本藥物目錄》（2018版）化學(xué)藥品/生物制品部分25個(gè)類別，共417個(gè)（類）品種。2025年，我省收到國(guó)家基本藥物化學(xué)藥品/生物制品不良反應(yīng)/事件報(bào)告53428份，占國(guó)家基本藥物報(bào)告的90.91%，涉及55788例次（懷疑藥品為多個(gè)藥品的，按多個(gè)報(bào)告統(tǒng)計(jì)）、373個(gè)品種，其中嚴(yán)重報(bào)告13065份，涉及14241例次、300個(gè)（類）品種。

按藥品類別統(tǒng)計(jì)，報(bào)告數(shù)排名前5位的依次是抗感染藥（占比49.36%）、腫瘤用藥（占比8.67%）、心血管系統(tǒng)用藥（占比6.64%）、代謝及內(nèi)分泌系統(tǒng)用藥（占比5.93%）與消化系統(tǒng)用藥（占比4.69%）。

不良反應(yīng)/事件報(bào)告累及器官—系統(tǒng)排名前5位的依次是皮膚及皮下組織類疾?。ㄕ急?9.32%）、胃腸系統(tǒng)疾?。ㄕ急?2.40%）、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾?。ㄕ急?.49%）、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)（占比9.41%）與免疫系統(tǒng)疾病（占比5.70%）。

（三）中成藥監(jiān)測(cè)情況

《國(guó)家基本藥物目錄》（2018版）中成藥部分7大類，共268個(gè)（類）品種。2025年，我省共收到國(guó)家基本藥物中成藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告5345份，占比9.09%，涉及5369例次、224個(gè)品種，其中嚴(yán)重報(bào)告781份，占國(guó)家基本藥物嚴(yán)重報(bào)告數(shù)的5.64%，涉及785例次、135個(gè)（類）品種。

2025年國(guó)家基本藥物7大類中成藥中，藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告總數(shù)前3位依次為內(nèi)科用藥（占比67.00%）、骨傷科用藥（占比18.94%）、外科用藥（占比4.63%）。按功能分類，排名前3的類別為祛瘀劑（占比24.68%）、骨傷科用藥（18.94%）和清熱劑（占比11.54%）。

不良反應(yīng)/事件報(bào)告累及器官—系統(tǒng)排名前5位的依次是胃腸系統(tǒng)疾?。ㄕ急?8.83%）、皮膚及皮下組織類疾?。ㄕ急?9.72%）、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)（占比8.29%）、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾?。ㄕ急?.48%）與心臟器官疾病（占比4.27%）。

（四）安全性分析

國(guó)家基本藥物制度保障群眾用藥公平可及、安全有效。2025年，我省國(guó)家基本藥物監(jiān)測(cè)情況平穩(wěn)，化學(xué)藥品主要以抗感染藥、腫瘤用藥、心血管系統(tǒng)用藥為主，中成藥主要以內(nèi)科用藥、骨傷科用藥和外科用藥為主。

小貼士：中成藥和西藥一起吃，會(huì)不會(huì)增加不良反應(yīng)?

答:中成藥與西藥聯(lián)合使用在臨床上較為常見(jiàn)，合理聯(lián)用有時(shí)可以增強(qiáng)療效、改善癥狀或減少單一用藥帶來(lái)的不適，但并不是所有藥物都適合一起使用。由于中成藥成分相對(duì)復(fù)雜，部分藥物與西藥同用時(shí)可能影響藥效，或增加胃腸不適、過(guò)敏反應(yīng)、肝腎功能損害、出血風(fēng)險(xiǎn)等不良反應(yīng)發(fā)生的可能。因此，患者不要自行將中成藥、處方藥、非處方藥或保健品隨意搭配使用，就診時(shí)應(yīng)主動(dòng)告知醫(yī)生正在服用的所有藥物。

二、抗感染藥物監(jiān)測(cè)情況分析

（一）總體情況

2025年，全省收到抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告47273份，占總報(bào)告數(shù)的38.22%。其中嚴(yán)重報(bào)告10930份，占抗感染藥報(bào)告總數(shù)的23.12%，占嚴(yán)重報(bào)告總數(shù)的38.73%。

（二）患者情況

性別分布中，男女比例為0.85:1，略高于總體報(bào)告。年齡分布中，老年期患者占比居首位，占比達(dá)32.35%，其余依次為中年期（占比31.56%）、青壯年期（占比20.62%）和14歲以下兒童（占比15.47%）。

（三）藥品情況

2025年抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告抗生素居首位（占比62.96%），其次是合成抗菌藥（占比28.94%）、抗病毒藥（占比2.72%）、抗分枝桿菌藥（占比2.26%）、抗真菌藥（占比1.33%）、天然來(lái)源抗感染藥（占比1.30%）、其他抗感染藥（占比0.31%）、抗寄生蟲(chóng)藥（占比0.12%）、消毒防腐藥（占比0.05%）。在抗生素分類中，排名前5名的藥物類別依次是頭孢菌素類、β-內(nèi)酰胺酶抑制藥、青霉素類、林可霉素類和大環(huán)內(nèi)酯類；合成抗菌藥主要為喹諾酮類、硝基咪唑類。

劑型分布中，注射制劑占比88.96%，口服制劑占比9.11%，其他劑型占比1.93%。

（四）累及器官—系統(tǒng)情況

抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告累及器官—系統(tǒng)損害排名前5位依次是皮膚及皮下組織類疾?。ㄕ急?2.18%）、胃腸系統(tǒng)疾?。ㄕ急?9.11%）、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)（占比8.52%）、免疫系統(tǒng)疾病（占比7.80%）與各類神經(jīng)系統(tǒng)疾?。ㄕ急?.97%）。

（五）安全性分析

2025年，全省收集抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告47273份，較去年同期上升5.88%，排名前3位依次是頭孢菌素類、喹諾酮類和青霉素類，與臨床用藥較為廣泛有關(guān)?；颊吣挲g分布主要為中年期與老年期患者；劑型分布中，注射制劑報(bào)告占比遠(yuǎn)高于口服制劑，其中注射制劑主要以頭孢菌素類和喹諾酮類為主，口服制劑主要以青霉素類與抗病毒藥為主?？垢腥舅幨桥R床上使用最為廣泛的藥物類別之一，不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量長(zhǎng)期位居各類藥品之首，臨床應(yīng)加強(qiáng)抗感染藥物的合理使用和安全性監(jiān)測(cè)。

小貼士：為什么口服比靜脈輸液更安全、不良反應(yīng)更少？

答：口服給藥經(jīng)過(guò)胃腸道屏障、肝臟首過(guò)代謝，藥物緩慢吸收；靜脈輸液直接入血，無(wú)屏障緩沖，易引發(fā)過(guò)敏、熱源反應(yīng)、靜脈炎，且一旦發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)進(jìn)展更快、風(fēng)險(xiǎn)更高。

三、腫瘤用藥監(jiān)測(cè)情況分析

（一）總體情況

2025年，全省收到腫瘤用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告8230份，嚴(yán)重報(bào)告4399份，嚴(yán)重報(bào)告占比53.45%，占嚴(yán)重報(bào)告總數(shù)的15.59%。。

（二）患者情況

性別分布中，男女報(bào)告比例為0.89:1。年齡分布中，中年期（占比49.40%）患者最多，其次為老年期（占比37.68%）、青壯年期（占比8.96%）和14歲以下兒童（占比3.96%）。

（三）藥品情況

2025年，腫瘤用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告居前5位的品種依次為紫杉醇、奧沙利鉑、順鉑、卡鉑與多西他賽，與臨床應(yīng)用廣泛、使用量大有關(guān)。

劑型分布中，注射制劑占比87.90%，口服制劑占比11.58%，其他劑型占比0.52%；嚴(yán)重報(bào)告注射制劑占比89.31%，口服制劑占比10.28%，其他劑型占比0.41%。

（四）累及器官—系統(tǒng)情況

2025年腫瘤用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告累及器官—系統(tǒng)排名前5位的依次是血液及淋巴系統(tǒng)疾?。ㄕ急?6.57%）、胃腸系統(tǒng)疾病（占比26.25%）、各類檢查（占比14.02%）、皮膚及皮下組織類疾病（占比7.91%）與全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)（占比7.16%）。

（五）安全性分析

2025年，腫瘤用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量上升14.15%，與總報(bào)告增長(zhǎng)率基本一致，嚴(yán)重報(bào)告占比超過(guò)50%。劑型分布中，注射制劑占比87.90%，累及器官—系統(tǒng)主要是血液及淋巴系統(tǒng)和胃腸系統(tǒng)?？鼓[瘤藥物不僅對(duì)腫瘤細(xì)胞具有選擇性毒性，同時(shí)也可能影響正常細(xì)胞，導(dǎo)致如骨髓抑制、胃腸道反應(yīng)、肝腎功能損害等嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)加強(qiáng)腫瘤患者用藥后監(jiān)測(cè)，及時(shí)預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和處置嚴(yán)重不良反應(yīng)。

小貼士：腫瘤患者用藥后為什么要重視血常規(guī)監(jiān)測(cè)？

答：瘤治療藥物能夠抑制或殺傷腫瘤細(xì)胞，但也可能影響正常增殖較快的細(xì)胞，尤其是骨髓造血細(xì)胞，患者可能出現(xiàn)白細(xì)胞、血小板或血紅蛋白下降，表現(xiàn)為發(fā)熱、乏力、出血點(diǎn)、牙齦出血、感染風(fēng)險(xiǎn)增加等。在治療期間應(yīng)遵醫(yī)囑定期復(fù)查血常規(guī)、肝腎功能等，若出現(xiàn)發(fā)熱、明顯乏力、出血傾向、持續(xù)惡心嘔吐或腹瀉等情況，應(yīng)及時(shí)告知醫(yī)生，以便盡早發(fā)現(xiàn)并處理嚴(yán)重不良反應(yīng)，保障用藥安全。

四、心血管系統(tǒng)用藥監(jiān)測(cè)情況分析

（一）總體情況

2025年，全省收到心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告共7330份，占總報(bào)告數(shù)的5.93%；嚴(yán)重報(bào)告1250份，占心血管系統(tǒng)用藥報(bào)告的17.05%。

（二）患者情況

性別分布中，男女報(bào)告比例0.88：1，高于總體報(bào)告比例。年齡分布中，老年期和中年期患者占比超過(guò)90%，是心血管用藥的主要人群。

（三）藥品情況

按藥品類別統(tǒng)計(jì)，2025年心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量排名前3位的類別依次是抗心絞痛藥（占比33.59%）、降血壓藥（占比21.19%）、血管活性藥（占比16.33%）。嚴(yán)重報(bào)告排名前3位的類別依次是抗動(dòng)脈粥樣硬化藥（占比21.88%）、抗心絞痛藥（占比21.72%）、降血壓藥（占比16.23%）。

劑型分布中，2025年心血管系統(tǒng)用藥注射制劑占比為38.98%，口服制劑占比為60.48%；嚴(yán)重報(bào)告中，注射制劑占比46.14%；口服制劑占比53.31%。

（四）累及器官—系統(tǒng)情況

心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告累及器官—系統(tǒng)排名前5位的是各類神經(jīng)系統(tǒng)疾?。ㄕ急?2.32%）、胃腸系統(tǒng)疾?。ㄕ急?7.50%）、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)（占比13.41%）、皮膚及皮下組織類疾?。ㄕ急?2.50%）和心臟器官疾?。ㄕ急?.66%）。

（五）安全性分析

心血管系統(tǒng)用藥是指用于心臟疾病治療、血管保護(hù)、血壓和血脂調(diào)節(jié)的藥品。2025年，全省心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告增長(zhǎng)15.03%，已多年連續(xù)增長(zhǎng)，與我國(guó)人口老齡化的加速以及心血管疾病患病人數(shù)的增長(zhǎng)密切相關(guān)。年齡分布中，老年期患者和中年期患者是心血管用藥的主要人群，兩類人群占比超過(guò)90%；藥品類別中，居前3位的分別為抗心絞痛藥、降血壓藥和血管活性藥，嚴(yán)重報(bào)告分別為抗動(dòng)脈粥樣硬化藥、抗心絞痛藥和降血壓藥。心血管系統(tǒng)用藥一般為長(zhǎng)期用藥過(guò)程，患者需提高用藥依從性,以達(dá)到更好的療效。

小貼士：常見(jiàn)的鈣通道阻滯劑有哪些？使用中有什么注意事項(xiàng)？

答：鈣通道阻滯劑是臨床常用的心血管系統(tǒng)藥物，常用于高血壓、心絞痛、心律失常等疾病治療。常見(jiàn)藥物包括硝苯地平、氨氯地平、非洛地平、尼莫地平，以及維拉帕米、地爾硫?等。此類藥物使用過(guò)程中應(yīng)遵醫(yī)囑規(guī)律服藥，不可自行加量、減量或突然停藥；用藥后需注意觀察頭暈、面部潮紅、心悸、下肢水腫、乏力、便秘等不良反應(yīng)。老年人、低血壓患者、心功能不全或心動(dòng)過(guò)緩患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用。若用藥期間出現(xiàn)明顯頭暈、心跳過(guò)慢、胸悶加重或水腫明顯等情況，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)，由醫(yī)生評(píng)估是否需要調(diào)整用藥。



有關(guān)說(shuō)明

（一）本年度報(bào)告中的數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中2025年1月1日至2025年12月31日我省上報(bào)的數(shù)據(jù)，不包含疫苗不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。

（二）我國(guó)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告是通過(guò)自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集并錄入到數(shù)據(jù)庫(kù)中的，也存在自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)的局限性，如漏報(bào)、填寫(xiě)不規(guī)范、信息不完善、無(wú)法計(jì)算不良反應(yīng)發(fā)生率等。

（三）每種藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告的數(shù)量受到該藥品的使用量和該藥品不良反應(yīng)發(fā)生率等諸多因素的影響，故藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量的多少不直接代表藥品不良反應(yīng)發(fā)生率的高低或者嚴(yán)重程度。

（四）本年度報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析時(shí)采用的是監(jiān)管活動(dòng)醫(yī)學(xué)詞典（MedDRA）。MedDRA是在人用藥品技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)（ICH）主持下編制的標(biāo)準(zhǔn)化國(guó)際醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)集，用于與人用醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)的監(jiān)管溝通和數(shù)據(jù)評(píng)估。各類檢查是MedDRA中的一項(xiàng)系統(tǒng)器官分類，包括有限定詞（例如：升高、降低、異常、正常）和沒(méi)有限定詞的檢查名稱。

（五）本年度報(bào)告完成時(shí)，其中一些嚴(yán)重報(bào)告等尚在調(diào)查和評(píng)價(jià)的過(guò)程中，所有統(tǒng)計(jì)結(jié)果均為數(shù)據(jù)收集情況的真實(shí)反映，有些問(wèn)題并不代表最終的評(píng)價(jià)結(jié)果。