一、制定背景

為更好地指導(dǎo)醫(yī)療器械分類調(diào)整工作，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序，國家藥監(jiān)局組織制定了《國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械分類調(diào)整有關(guān)工作的公告》（2026年第52號，以下簡稱《分類調(diào)整公告》），并修訂了《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》，形成《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序的公告》（2026年第53號，以下簡稱《動態(tài)調(diào)整工作程序》）。

二、主要內(nèi)容

（一）《分類調(diào)整公告》主要內(nèi)容

該文件參考了既往分類調(diào)整相關(guān)文件，并根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)文件要求和工作實(shí)際進(jìn)行了內(nèi)容設(shè)置，既保證了工作前后一致性，也保證了工作要求的合規(guī)性。

該文件包括醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后注冊備案有關(guān)要求、由不作為醫(yī)療器械調(diào)整為按照醫(yī)療器械管理產(chǎn)品有關(guān)要求、調(diào)整后不作為醫(yī)療器械管理產(chǎn)品有關(guān)要求、其他等四部分。具體內(nèi)容：一是細(xì)化不同調(diào)整情形相關(guān)工作要求。二是明晰各相關(guān)方責(zé)任，明確了注冊人、備案人和相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)履行主體責(zé)任要求。

（二）《動態(tài)調(diào)整工作程序》主要內(nèi)容

修訂后《動態(tài)調(diào)整工作程序》共13條，主要修改內(nèi)容包括：

一是更新相關(guān)法規(guī)依據(jù)、適用目錄范圍。增加《體外診斷試劑分類規(guī)則》作為動態(tài)調(diào)整法規(guī)依據(jù)，增加《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》作為動態(tài)調(diào)整后注冊備案事項(xiàng)的法規(guī)依據(jù)，將《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類目錄》的動態(tài)調(diào)整納入適用目錄范圍。二是明確動態(tài)調(diào)整實(shí)施的過渡期設(shè)置原則，包括是否設(shè)置產(chǎn)品注冊/備案過渡期考量和過渡期設(shè)置時限要求。三是細(xì)化各環(huán)節(jié)要求。例如征求意見環(huán)節(jié)，明確監(jiān)管急需的產(chǎn)品可以適當(dāng)縮短公開征求意見期限，提升工作效率。四是增加各方相應(yīng)職責(zé)要求。例如明確由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心定期梳理匯總分類界定結(jié)果及分類相關(guān)信息，形成醫(yī)療器械相關(guān)分類目錄初步調(diào)整意見；國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會執(zhí)委會審議分類目錄子目錄整體擬調(diào)整意見，分類技術(shù)委員會專業(yè)組審議具體品類調(diào)整等其他擬調(diào)整意見。

三、 重要內(nèi)容解讀

（一）適用范圍。本公告適用于具體醫(yī)療器械或者品類整體調(diào)整的要求，對于此類調(diào)整國家藥監(jiān)局會以公告等形式對外公開。涉及監(jiān)管需要而對個別醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理類別和管理屬性進(jìn)行調(diào)整等，應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊管理要求和《國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告》等文件要求辦理，不適用于本公告。

（二）過渡期設(shè)置要求。醫(yī)療器械相關(guān)分類目錄調(diào)整涉及產(chǎn)品管理屬性或者管理類別調(diào)整時是否設(shè)置產(chǎn)品注冊/備案過渡期以及過渡期設(shè)置時限，是在綜合考慮產(chǎn)品風(fēng)險、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、臨床應(yīng)用需求等因素和各方意見，遵循科學(xué)規(guī)律，充分研究和論證的基礎(chǔ)上確定的?！秳討B(tài)調(diào)整工作程序》第十條（一）明確了不同調(diào)整情形的過渡期設(shè)置原則，規(guī)定“由不作為醫(yī)療器械管理調(diào)整為作為第二類或者第三類醫(yī)療器械管理的，或者由低類別醫(yī)療器械調(diào)整為高類別的，一般設(shè)置2—3年過渡期。其中，對于不需開展臨床試驗(yàn)的，產(chǎn)品注冊過渡期一般設(shè)置為2年。對于需開展臨床試驗(yàn)的，產(chǎn)品注冊過渡期一般設(shè)置為3年”。同時，充分考慮了各種特殊情形，在《動態(tài)調(diào)整工作程序》第十條（二）明確“可以設(shè)置3年以上過渡期，原則上過渡期最長不超過5年”。

（三）關(guān)于注冊證/備案的前后關(guān)聯(lián)要求。若醫(yī)療器械注冊人、備案人因招標(biāo)采購等原因，分類調(diào)整后需在醫(yī)療器械注冊證備注欄或者備案信息表備注欄中，注明產(chǎn)品的原醫(yī)療器械注冊證編號或者原備案編號，應(yīng)當(dāng)在遞交產(chǎn)品的首次注冊、延續(xù)注冊申請或進(jìn)行備案時予以說明。

（四）其他。本公告中的“管理類別調(diào)整之日”“管理屬性調(diào)整之日”分別是指國家藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)醫(yī)療器械分類界定調(diào)整文件中規(guī)定的產(chǎn)品管理類別、管理屬性調(diào)整實(shí)施日期，而不是調(diào)整文件中規(guī)定的產(chǎn)品注冊/備案過渡期截止之日（如有）。