為深入貫徹黨的二十大精神，認(rèn)真落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）和《海南省關(guān)于進(jìn)一步支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》（瓊府辦〔2025〕38號）等有關(guān)要求，依據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于優(yōu)化境外生產(chǎn)藥品補充申請審評審批程序試點工作的通知》（國藥監(jiān)藥注〔2025〕17號），海南省藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步優(yōu)化境外生產(chǎn)藥品補充申請審評審批程序試點工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項通告如下：

一、工作目標(biāo)

按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的原則，為海南省行政區(qū)域境內(nèi)責(zé)任人的境外生產(chǎn)化學(xué)藥品補充申請?zhí)峁┣爸弥笇?dǎo)和立卷服務(wù)，推動需要檢驗且無需啟動境外注冊核查的補充申請審評時限由200個工作日縮短為60個工作日。

二、服務(wù)范圍

前置服務(wù)范圍為海南省行政區(qū)域境內(nèi)責(zé)任人的境外生產(chǎn)化學(xué)藥品（包括原料藥）上市后藥學(xué)重大變更。藥學(xué)重大變更需開展臨床研究的，藥學(xué)重大變更需開展臨床研究的，變更原料藥、輔料、藥包材供應(yīng)商且變更后產(chǎn)品登記狀態(tài)為“I”的，以及一致性評價申請不屬于試點前置服務(wù)范圍。

三、機構(gòu)及職責(zé)

海南省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)統(tǒng)籌試點前置服務(wù)工作。

海南省藥品和醫(yī)療器械審評服務(wù)中心（以下簡稱省審評中心）承擔(dān)藥品補充申請前置服務(wù)工作。

中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織前置注冊檢驗工作。海南省檢驗檢測研究院（以下簡稱海檢院）承擔(dān)前置注冊檢驗工作。

四、申請辦理流程

（一）申請與接收

境外生產(chǎn)藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）完成上市后變更研究后，其境內(nèi)責(zé)任人可在國家藥監(jiān)局藥審中心“申請人之窗”前置服務(wù)模塊提出前置服務(wù)申請，并同時將資料光盤郵寄至省審評中心。首次提交申報資料可暫不提交完整的穩(wěn)定性研究資料，前置服務(wù)與穩(wěn)定性研究可平行開展。

光盤經(jīng)驗證通過且申請事項屬于服務(wù)范圍的，省審評中心予以接收；光盤經(jīng)驗證不通過或不屬于服務(wù)范圍的，不予接收并通過“申請人之窗”前置服務(wù)模塊告知境內(nèi)責(zé)任人。

（二）資料審查與補正

省審評中心參照藥品上市后變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求開展資料審查。經(jīng)審查認(rèn)為存在一般性缺陷、需要補充資料的，省審評中心通過“申請人之窗”前置服務(wù)模塊向境內(nèi)責(zé)任人一次性告知需要補充資料的內(nèi)容。境內(nèi)責(zé)任人協(xié)調(diào)持有人應(yīng)在20個工作日內(nèi)完成補充研究，并由境內(nèi)責(zé)任人重新提交全套資料。

（三）前置注冊檢驗

申報資料經(jīng)初步審查不存在實質(zhì)性缺陷或其他影響檢驗開展缺陷的，省審評中心按照《海南省藥品補充申請試點前置核查檢驗啟動工作程序》決定是否啟動前置注冊檢驗。對需要啟動檢驗的，向境內(nèi)責(zé)任人發(fā)出前置注冊檢驗通知書。

境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)合理規(guī)劃，協(xié)調(diào)持有人做好樣品運輸、通關(guān)清關(guān)等工作，提前做好藥品注冊檢驗相關(guān)資料和樣品的準(zhǔn)備，以確保前置注冊檢驗的實施。在收到前置注冊檢驗通知書后，于2個工作日內(nèi)到海檢院辦理相應(yīng)檢驗業(yè)務(wù)。

為提高檢驗效率，在樣品送檢前，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)與海檢院就檢驗用資料、樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、特殊實驗材料和設(shè)備等方面進(jìn)行溝通。如海檢院因檢驗?zāi)芰Y質(zhì)、儀器設(shè)備等原因，無法承擔(dān)前置注冊檢驗任務(wù)的，省審評中心依程序向中檢院提出予以協(xié)調(diào)檢驗的申請，境內(nèi)責(zé)任人收到檢驗通知后應(yīng)及時聯(lián)系中檢院，按要求提交檢驗資料和相關(guān)信息，并送樣至指定的口岸藥品檢驗機構(gòu)檢驗。

原則上每個補充申請前置服務(wù)事項只提供一次前置注冊檢驗服務(wù)。

（四）綜合立卷審查

提出申請時未提交完整穩(wěn)定性研究資料的，持有人應(yīng)在前置服務(wù)申請接收之日起55個工作日內(nèi)完成變更指導(dǎo)原則要求的穩(wěn)定性研究，由境內(nèi)責(zé)任人將包含穩(wěn)定性研究資料的全套資料提交至省審評中心。

省審評中心形成綜合立卷報告后，通過“申請人之窗”前置服務(wù)模塊告知境內(nèi)責(zé)任人立卷審查結(jié)論。立卷審查結(jié)論為“通過”的，持有人可向國家藥監(jiān)局藥審中心正式提出補充申請，正式申報資料應(yīng)與前置服務(wù)最終版資料（SM3值）保持一致。

（五）前置服務(wù)終止

經(jīng)資料審查存在實質(zhì)性缺陷或影響檢驗工作相關(guān)缺陷的、未在規(guī)定時限內(nèi)補正資料的，省審評中心在“申請人之窗”前置服務(wù)模塊終止前置服務(wù)申請。

持有人根據(jù)穩(wěn)定性研究情況等決定不再進(jìn)行此次變更的，境內(nèi)責(zé)任人可在“申請人之窗”前置服務(wù)模塊主動終止前置服務(wù)申請。

在完善研究后，境內(nèi)責(zé)任人可再次提出前置服務(wù)申請。

五、前置服務(wù)地點及聯(lián)系方式

（一）前置指導(dǎo)及立卷服務(wù)機構(gòu)

海南省藥品和醫(yī)療器械審評服務(wù)中心，地址：海南省海口市南海大道53號，聯(lián)系電話：0898-66760892。

（二）前置注冊檢驗機構(gòu)

海南省檢驗檢測研究院藥品檢驗所，地址：海南省?？谑心虾４蟮?3號，聯(lián)系電話：0898-66832920。

海南省藥品監(jiān)督管理局
2026年6月7日
（此件主動公開）