為貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署，按照《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）要求，各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團委派代表組成國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室，代表各地區(qū)公立、軍隊醫(yī)療機構(gòu)，以及社會辦醫(yī)藥機構(gòu)等，開展第12批國家組織藥品集中帶量采購，由上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所承擔(dān)日常工作并具體實施。敬請廣大致力于中國人民健康福祉的醫(yī)藥企業(yè)積極參與，共同為中國藥品更加公平可及貢獻力量?，F(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：

一、采購品種

1.1本次集中帶量采購品種見《采購品種范圍》（附件1）。

1.2前期預(yù)填報品種中，符合競爭格局和采購規(guī)模條件但未納入本次集中帶量采購的品種及原因見附件2。

二、申報資格與要求

2.1企業(yè)申報資格

2.1.1國內(nèi)藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人及其境內(nèi)責(zé)任人均可參加。本公告所稱的責(zé)任人，按照國家有關(guān)部門關(guān)于境外藥品上市許可持有人境內(nèi)責(zé)任人管理規(guī)定，是指境外持有人指定的在中國境內(nèi)履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任的境內(nèi)企業(yè)法人。境外藥品上市許可持有人未確定境內(nèi)責(zé)任人的，可由其指定的中國境內(nèi)企業(yè)法人作為境內(nèi)代理人，代表其參加本次集中帶量采購，并履行法律法規(guī)規(guī)定的藥品上市許可持有人義務(wù)。

2.1.2申報企業(yè)遵守相關(guān)法律法規(guī)，包括但不限于《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國價格法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》《中華人民共和國反壟斷法》《中華人民共和國專利法》等，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

2.1.3申報企業(yè)及其受委托生產(chǎn)企業(yè)未被聯(lián)合采購辦公室列入當(dāng)前“違規(guī)名單”。若申報企業(yè)的申報藥品通過藥品注冊批件轉(zhuǎn)讓獲得，則批件轉(zhuǎn)讓行為發(fā)生時（含多次轉(zhuǎn)讓），相關(guān)批件轉(zhuǎn)出企業(yè)須不在當(dāng)前“違規(guī)名單”。

2.1.4在2026年6月23日（含）前，已向藥監(jiān)部門申請變更藥品上市許可持有人但尚未完成變更的，由當(dāng)前藥品上市許可持有人參與申報，會同受讓企業(yè)同時提交書面承諾，轉(zhuǎn)讓企業(yè)和受讓企業(yè)均須滿足“企業(yè)申報資格”和“藥品申報資格”所列的各項條件。

2.2藥品申報資格

2.2.1屬于采購品種范圍，在2026年6月23日（含）前獲得國內(nèi)有效注冊批件，滿足以下條件之一：

2.2.1.1國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的仿制藥參比制劑（具備相應(yīng)批件或可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心《化學(xué)藥品目錄集》中查詢到相應(yīng)結(jié)果，下同）；

2.2.1.2通過國家藥品監(jiān)督管理部門仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品；

2.2.1.3根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕或《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求的通告》〔2020年第44號〕，按化學(xué)藥品注冊分類批準(zhǔn)，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致的仿制藥品；

2.2.1.4境外生產(chǎn)的參比制劑轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)并按藥監(jiān)部門相關(guān)規(guī)定完成注冊研究且獲批上市，注冊批件或其他具有同等效力文件能體現(xiàn)與原參比制劑延續(xù)關(guān)系的藥品。

2.2.2滿足條件2.2.1的申報藥品，須同時滿足以下條件：

2.2.2.1申報藥品的藥品上市許可持有人或受委托生產(chǎn)企業(yè)有同類型制劑生產(chǎn)經(jīng)驗，需提供同類型制劑5年以內(nèi)的上市放行記錄或國內(nèi)銷售證明（提供2021年6月至2026年6月任意2個時間點的相關(guān)材料，且材料時間跨度在24個月以上）。

2.2.2.2申報藥品已通過上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查，需提供藥監(jiān)部門發(fā)放或公布的GMP符合性檢查相關(guān)證明材料；進口藥品可提供境外藥監(jiān)部門GMP符合性相關(guān)證明材料，其中境外生產(chǎn)的仿制藥應(yīng)提供通過中國藥監(jiān)部門開展GMP檢查的證明材料，包括但不限于檢查報告等。

若申報藥品GMP符合性檢查相關(guān)證明材料不在有效期內(nèi)，同時提供同類型制劑的最近一次GMP符合性檢查結(jié)果。若GMP符合性檢查相關(guān)證明材料未載明具體藥品名稱，須同時承諾申報藥品在已通過GMP符合性檢查的生產(chǎn)線上生產(chǎn)，并提供相關(guān)佐證材料（如申報藥品獲批后批生產(chǎn)記錄、情況說明等）。

2.2.2.3申報藥品的生產(chǎn)線2年內(nèi)（2024年6月至2026年6月）無不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求的情形。申報藥品在本次藥品集中帶量采購活動2年內(nèi)無省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門生產(chǎn)質(zhì)量檢驗不合格情況（其中涉及的仿制藥是指通過國家藥品監(jiān)督管理部門仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價上市后出現(xiàn)上述情況的）。

2.2.2.4申報企業(yè)須出具知識產(chǎn)權(quán)承諾書。附件1加注“★”的品種被主張存在專利爭議，如企業(yè)在申報截止前不能提交知識產(chǎn)權(quán)承諾書、不能作出“無侵權(quán)承諾”（含已掛網(wǎng)但放棄申報的企業(yè)），相關(guān)產(chǎn)品已在省級醫(yī)藥采購平臺掛網(wǎng)的，將予以撤網(wǎng)；尚未掛網(wǎng)以及撤網(wǎng)的，協(xié)議期內(nèi)不再受理掛網(wǎng)申請，協(xié)議期內(nèi)專利失效的除外。

2.2.2.5申報藥品應(yīng)及時申報獲取國家醫(yī)保編碼（23位藥品代碼），須符合國家藥監(jiān)部門和國家醫(yī)保部門關(guān)于藥品追溯碼的政策文件要求。

三、申報時間及方式

3.1藥品信息填報

藥品信息填報是醫(yī)療機構(gòu)報量的前置環(huán)節(jié)，完成藥品信息填報并審核通過的藥品，將作為后續(xù)醫(yī)療機構(gòu)按廠牌填報需求量的選擇范圍。未在規(guī)定時間內(nèi)審核通過的藥品廠牌，將不納入醫(yī)療機構(gòu)填報需求量的選擇范圍。

填報時間：2026年6月23日9:00—2026年6月26日16:00。

修改或補充材料時間：2026年6月23日9:00—2026年6月26日18:00。

已于2026年5月15日至5月21日期間完成藥品信息預(yù)填報并審核通過的品種無需重復(fù)填報，如預(yù)填報信息經(jīng)審核后需修改或補充材料的，須在截止時間前再次提交。

3.2集采投標(biāo)報名

集采投標(biāo)報名是企業(yè)在完成“3.1藥品信息填報”的基礎(chǔ)上，確認是否參與本次藥品集中帶量采購的環(huán)節(jié)。其中，藥品信息預(yù)填報已審核通過的企業(yè)，可直接進入報名環(huán)節(jié)。在規(guī)定時間內(nèi)完成報名并審核通過的藥品，方可參與本次藥品集中帶量采購?fù)稑?biāo)，否則視為放棄參與投標(biāo)。

報名時間：2026年6月23日9:00—2026年7月13日16:00。

修改或補充材料時間：2026年6月23日9:00—2026年7月14日16:00。

報名時需提交藥品產(chǎn)能等信息，具體以平臺的資料要求為準(zhǔn)。

3.3申報方式

國家醫(yī)保服務(wù)平臺（網(wǎng)址：fuwu.nhsa.gov.cn）面向相關(guān)企業(yè)開放藥品信息填報和集采投標(biāo)報名的通道。企業(yè)登陸平臺后，選擇“藥品和醫(yī)用耗材招采服務(wù)”—“國家組織藥品集中采購信息填報”—“企業(yè)登錄”進行填報。申報材料應(yīng)符合規(guī)定的格式要求并加蓋企業(yè)公章，具體以平臺的資料要求為準(zhǔn)。

平臺新用戶需在登錄頁面點擊“注冊”，并按要求填寫相關(guān)信息，完成平臺賬號注冊，用戶賬號長期有效無需重復(fù)注冊；已有用戶賬號，需要重新提交或修改與本次集采相關(guān)的資質(zhì)文件。

3.4需上傳的材料

藥品信息填報和集采投標(biāo)報名材料應(yīng)符合規(guī)定的格式要求并加蓋企業(yè)公章，通過平臺上傳。具體如下：

3.4.1藥品注冊批件、參比制劑或過評證明材料等；

3.4.2藥品說明書、外包裝圖片等；

3.4.3產(chǎn)能聲明函（附件3）；

3.4.4知識產(chǎn)權(quán)承諾書（附件4）；

3.4.5 GMP符合性檢查相關(guān)證明材料、承諾書等（附件5）

3.4.6同類型制劑5年以內(nèi)的上市放行記錄或國內(nèi)銷售證明；

3.4.7藥品注冊批件變更的企業(yè)承諾函（若有，附件6）；

3.4.8其他相關(guān)材料。

四、注意事項

4.1未納入醫(yī)療機構(gòu)填報需求量的藥品廠牌，若滿足申報資格并在規(guī)定時間內(nèi)完成集采投標(biāo)報名并審核通過，仍可參與本次藥品集中帶量采購?fù)稑?biāo)。

4.2被主張存在專利爭議的品種，企業(yè)自行對產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)狀態(tài)負責(zé)，在申報截止前不能提交知識產(chǎn)權(quán)承諾書、不能作出“無侵權(quán)承諾”的（含已掛網(wǎng)但放棄申報的企業(yè)），相關(guān)產(chǎn)品在各省平臺掛網(wǎng)將受到限制，請務(wù)必高度重視。

4.3請各企業(yè)高度重視，及時填報符合條件的品種信息，避免漏報、錯報影響后續(xù)參與集中帶量采購和各省平臺掛網(wǎng)。

4.4其他未盡事宜另行公告，敬請關(guān)注。

聯(lián)系方式：021-31773244，31773255，31773266；

021-51970737，51970738，31773206

服務(wù)時間：8:30-11:30，13:30-17:00（工作日）

附件：
1.采購品種范圍
2.前期預(yù)填報但不納入第12批集采的品種
3.產(chǎn)能聲明函
4.知識產(chǎn)權(quán)承諾書
5.GMP符合性檢查承諾書
6.藥品注冊批件變更的企業(yè)承諾函

國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室
2026年6月23日


附件：
1.采購品種范圍1.采購品種范圍3.產(chǎn)能聲明函4.知識產(chǎn)權(quán)承諾書5.GMP符合性檢查承諾書6.藥品注冊批件變更的企業(yè)承諾函