從“0”到“1”創(chuàng)新能力增強(qiáng) 我國(guó)新藥研發(fā)熱度持續(xù)攀升
來(lái)源：藥源網(wǎng) | 2026/6/24
央視網(wǎng)消息：一款新藥從研發(fā)誕生到最終用于患者治療，藥物臨床試驗(yàn)是獲批上市前必須經(jīng)過(guò)的科學(xué)驗(yàn)證環(huán)節(jié)。最近一年有多少種藥通過(guò)臨床試驗(yàn)獲批上市，哪些患者有治療新選擇？我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)在全球處于什么水平？國(guó)家藥監(jiān)局6月22日剛剛發(fā)布2025年《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告》給出了我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)的權(quán)威數(shù)據(jù)。報(bào)告顯示，我國(guó)臨床試驗(yàn)總量首次突破5000項(xiàng)，創(chuàng)歷史新高。
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心副主任楊志敏介紹，2025年，國(guó)家藥監(jiān)局收到臨床試驗(yàn)登記總量5215項(xiàng)，同比增長(zhǎng)6.4%，創(chuàng)歷史新高，較2020年翻一番。
試驗(yàn)包括新藥臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)
據(jù)了解，2025年《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告》包括新藥臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)兩大類。其中，新藥臨床試驗(yàn)2997項(xiàng)，占比57.5%，同比增長(zhǎng)18%；生物等效性試驗(yàn)2218項(xiàng)，占比42.5%。據(jù)介紹，為了讓新藥盡早惠及患者、搶占全球研發(fā)先機(jī)，我國(guó)對(duì)臨床試驗(yàn)各環(huán)節(jié)全鏈條提速。報(bào)告顯示，2025年我國(guó)簽署首例受試者知情同意書(shū)的新藥臨床試驗(yàn)1088項(xiàng)，平均啟動(dòng)用時(shí)同比縮短4個(gè)月。國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心臨床試驗(yàn)管理處處長(zhǎng)王海學(xué)稱：“申請(qǐng)人在1個(gè)月內(nèi)完成登記并提交的臨床試驗(yàn)，占比超過(guò)四成，6個(gè)月內(nèi)簽署首例知情同意書(shū)的申請(qǐng)，超過(guò)七成?！眹?guó)家藥監(jiān)局藥審中心副主任楊志敏則表示，2025年，我國(guó)共有248個(gè)新藥通過(guò)臨床試驗(yàn)獲批上市，涵蓋了抗腫瘤、內(nèi)分泌、精神障礙等18個(gè)適應(yīng)癥領(lǐng)域。
我國(guó)2025年國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)410項(xiàng)
報(bào)告顯示，我國(guó)2025年國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)410項(xiàng)，占全年總量的13.7%。國(guó)家藥監(jiān)局表示，我國(guó)臨床試驗(yàn)技術(shù)指南與國(guó)際接軌，逐步推動(dòng)臨床數(shù)據(jù)和結(jié)果國(guó)際互認(rèn)。王海學(xué)處長(zhǎng)表示，2025年，新藥國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)較2020年翻一番，涉及全球70多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，其中美國(guó)、日本、德國(guó)等國(guó)家的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)最多。楊志敏副主任介紹，這意味著本土創(chuàng)新企業(yè)從參與逐步轉(zhuǎn)向牽頭全球多中心臨床試驗(yàn)，成為國(guó)際合作的主力。中國(guó)臨床試驗(yàn)不僅吸引了全球創(chuàng)新資源匯聚，而且深度融入全球藥物研發(fā)體系，國(guó)家影響力和話語(yǔ)權(quán)顯著提升。
新藥臨床試驗(yàn)近六成 其中超七成是創(chuàng)新藥
在2025年登記注冊(cè)的藥物臨床試驗(yàn)中，有將近六成是新藥臨床試驗(yàn)，也體現(xiàn)了我國(guó)新藥研發(fā)熱度持續(xù)攀升。在新藥臨床試驗(yàn)當(dāng)中，其中的1類創(chuàng)新藥，也就是全球范圍內(nèi)均未上市的藥品占比超過(guò)七成。
報(bào)告顯示，2025年我國(guó)登記的2997項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)中，1類創(chuàng)新藥有2171項(xiàng)，占比72.4%，同比增長(zhǎng)4.1%；1類創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)抗腫瘤藥物占比較高，占總體的37.5%。北京協(xié)和醫(yī)院臨床藥理研究中心主任韓曉紅介紹，2025年，北京協(xié)和醫(yī)院新開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)273項(xiàng)，覆蓋疾病127種。其中，創(chuàng)新藥物210項(xiàng)，創(chuàng)新藥占比76.9%。
記者采訪了解到，2025年新藥臨床試驗(yàn)中，Ⅰ期臨床試驗(yàn)占比近四成。
創(chuàng)新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)數(shù)量位居全球第一
記者采訪中了解到，在創(chuàng)新藥研發(fā)中，Ⅰ期臨床試驗(yàn)至關(guān)重要，它被視為藥物臨床試驗(yàn)的“靈魂”，是原始創(chuàng)新能力的標(biāo)志。2025年，我國(guó)創(chuàng)新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)的數(shù)量位居全球第一。
國(guó)家藥監(jiān)局表示，Ⅰ期臨床試驗(yàn)在整個(gè)藥物臨床試驗(yàn)中，特別是在創(chuàng)新藥的臨床試驗(yàn)的研發(fā)過(guò)程中，占有極其重要的地位。藥物臨床試驗(yàn)的主要研究者必須具備臨床和科研等方面能力，以保證受試者安全。楊志敏副主任介紹，因?yàn)棰衿谂R床試驗(yàn)是創(chuàng)新藥從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)得到的安全性評(píng)價(jià)的結(jié)果，跨種屬進(jìn)入到人類開(kāi)始進(jìn)入臨床試驗(yàn)，所以要求研究者對(duì)藥物熟悉，對(duì)疾病熟悉，包括對(duì)藥物研發(fā)的各項(xiàng)能力，以及對(duì)受試者的保護(hù)，都要有充分的能力來(lái)匹配。所以Ⅰ期臨床試驗(yàn)實(shí)際上是代表了一個(gè)國(guó)家、一個(gè)機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)或者說(shuō)對(duì)藥物研發(fā)能力的一種標(biāo)志。
解決“卡脖子” 從0到1原始創(chuàng)新能力增強(qiáng)
據(jù)了解，Ⅰ期臨床試驗(yàn)是“0”到“1”的原始創(chuàng)新，是真正解決我國(guó)臨床用藥“卡脖子”環(huán)節(jié)的核心。專家介紹，相關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，我國(guó)2025年Ⅰ期臨床試驗(yàn)的數(shù)量居世界首位。北京大學(xué)第三醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任李海燕稱：“Ⅰ期的研究關(guān)乎到國(guó)家‘0’到‘1’的創(chuàng)新，Ⅰ期研究能力的提升，是很重要解決我們0到1創(chuàng)新的卡脖子的環(huán)節(jié)，我們更多的Ⅰ期數(shù)據(jù)也被各個(gè)國(guó)家監(jiān)管（機(jī)構(gòu)）所接受，能夠助力我們國(guó)家的新藥，特別是全球新的新藥，能走向世界?！眹?guó)家癌癥中心藥物臨床試驗(yàn)中心主任醫(yī)師李寧解釋：“Ⅰ期臨床的試驗(yàn)的數(shù)量代表著一個(gè)國(guó)家原始創(chuàng)新的能力。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)2025年的Ⅰ期臨床試驗(yàn)的數(shù)量已經(jīng)超過(guò)美國(guó)，居世界的首位，其中包含了很多的創(chuàng)新靶點(diǎn)，細(xì)胞治療、基因治療等一系列新的創(chuàng)新藥物方式?！?/span>
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