省局機關(guān)各處室、各檢查分局，各直屬事業(yè)單位：

為深化藥品審評審批制度改革，進一步優(yōu)化營商環(huán)境，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，滿足公眾用械需要，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，我局制定了《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序》，2025年12月26日經(jīng)省局2025年第12次局務(wù)會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

山西省藥品監(jiān)督管理局
2026年1月12日
（主動公開）

第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序

第一條 為貫徹落實國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號），保障醫(yī)療器械臨床使用需求，滿足公眾用械需要，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2024年修訂）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）、《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》（廳字〔2017〕42號）以及《原國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》（2016年第168號）等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。

第二條 本程序適用于山西省內(nèi)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序申請的審核及其注冊。

第三條 山西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）主管山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊。省局行政審批管理處（以下簡稱“省局審批處”）負責(zé)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。省藥品審評中心（以下簡稱“審評中心”）負責(zé)對優(yōu)先注冊申請進行審核、決定、異議處理等具體工作。省局相關(guān)專業(yè)技術(shù)機構(gòu)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)相關(guān)工作。

第四條 對符合下列條件之一的我省行政區(qū)域內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊，按照受理時間單獨排序，優(yōu)先進行技術(shù)審評和審批，優(yōu)先開展注冊質(zhì)量體系核查：

（一）臨床急需且在本省尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械；

（二）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；

（三）診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械；

（四）專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；

（五）列入國家或山西省重大科技專項、重點研發(fā)計劃的；

（六）屬于山西省內(nèi)重大招商引資項目、引進人才創(chuàng)辦企業(yè)項目的，且醫(yī)療器械產(chǎn)品填補我省空白，具有重大臨床應(yīng)用價值；

（七）對隸屬同一集團或跨省兼并、重組的醫(yī)療器械注冊人來晉進行第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)。

第五條 申請人應(yīng)當(dāng)在提交醫(yī)療器械注冊申請前提交優(yōu)先審批申請表（見附件1）、相關(guān)證明文件及所提交資料真實性的自我保證聲明。

第六條 對于符合本程序第四條第（一）項情形的，申請人應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

（一）該產(chǎn)品適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說明臨床急需的理由；

（二）該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在省外批準和臨床使用情況；

（三）提供檢索情況說明，證明目前省內(nèi)無相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準注冊，且目前尚無同等替代診斷或者治療方法。

第七條 對于符合本程序第四條第（二）項情形的，申請人應(yīng)當(dāng)提交以下相關(guān)證明材料：

（一）該產(chǎn)品適應(yīng)證的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料；

（二）證明該適應(yīng)證屬于罕見病的支持性資料；

（三）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

（四）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。

第八條 對于符合本程序第四條第（三）項情形的，申請人應(yīng)當(dāng)提交以下相關(guān)證明材料：

（一）該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料;

（二）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

（三）目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關(guān)支持性資料。

第九條 對于符合本程序第四條第（四）項情形的，申請人應(yīng)當(dāng)提交以下相關(guān)證明材料：

（一）該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于兒童疾病的支持性資料；

（二）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

（三）證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。

第十條 對于符合本程序第四條第（五）項情形的，申請人應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品屬于列入國家、山西省科技重大專項或國家、山西省重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械的說明及相關(guān)支持性材料，如項目任務(wù)書等。

第十一條 對于符合本程序第四條第（六）項情形的，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

（一）山西省相關(guān)部門重點扶持的通知、批復(fù)或名單。

（二）提供檢索情況說明，證明目前省內(nèi)無相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準注冊，具有重大臨床應(yīng)用價值的數(shù)據(jù)支持。

第十二條 對于符合本程序第四條第（七）項情形的，申請人應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

（一）外省核發(fā)的該產(chǎn)品的注冊證復(fù)印件、注冊時提交的申報資料及轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的佐證材料。

（二）隸屬同一集團或跨省兼并、重組的證明材料。

第十三條 對于本程序第四條第（六）、（七）項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，省局審批處自收到申請之日起5個工作日內(nèi)進行審核，符合優(yōu)先審批情形的，擬定予以優(yōu)先審批。

對于本程序第四條第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，省局審批處自收到申請之日起2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交審評中心對申請人提交的優(yōu)先注冊申請材料進行論證審核，審評中心應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)進行論證審核，在審核過程中，應(yīng)積極與申請人開展溝通交流，必要時可安排專項交流并形成紀要。符合優(yōu)先注冊情形的，擬定予以優(yōu)先審批。

第十四條 省局審批處將擬定優(yōu)先審批項目的申請人、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號在政務(wù)網(wǎng)站上予以公示，公示時間不少于5個工作日。公示期滿后，向申請人發(fā)出審核通知單（格式見附件2）。

第十五條  對公示項目有異議的，應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)向省局提交書面意見并說明理由（異議表見附件3）。省局在公示結(jié)束后10個工作日內(nèi)，對相關(guān)意見進行研究，并將研究意見告知申請人和提出異議方。

第十六條 經(jīng)省局審批處和審評中心論證審核不予優(yōu)先注冊的，將不予優(yōu)先注冊的意見和原因書面告知申請人（格式見附件2），并按常規(guī)審批程序辦理。

第十七條 對納入優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械注冊申請，審評中心予以優(yōu)先審評，在25個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評（申請人補正資料時間不計算在內(nèi)）。省局審批處優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查、臨床試驗核查。

第十八條 對于納入優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械注冊申請，如在省檢驗檢測中心開展補充注冊檢驗的，省局審批處應(yīng)協(xié)調(diào)省檢驗檢測中心優(yōu)先檢驗、加強技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo)，并優(yōu)先出具檢驗報告。

第十九條 對納入優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械注冊申請，省局在5個工作日內(nèi)作出審批決定。特殊情況經(jīng)省局主管局領(lǐng)導(dǎo)批準可適當(dāng)延長，并將理由及延長期限告知申請人。

第二十條 經(jīng)省局或國家藥品監(jiān)督管理局審核納入優(yōu)先注冊程序并獲準上市的醫(yī)療器械，省局對其相關(guān)的生產(chǎn)許可申請予以優(yōu)先辦理。

第二十一條 在醫(yī)療器械監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)有嚴重違法違規(guī)和失信的企業(yè)，其產(chǎn)品注冊申請不得納入優(yōu)先審批程序。?

第二十二條 已經(jīng)按照國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序》及《山西省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊程序》進行審批的注冊申請項目，不執(zhí)行本程序。

第二十三條 本程序自2026年2月28日起施行，有效期至2031年2月27日。

附件：
1.山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊申請表
2.山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序?qū)徍送ㄖ獣?br /> 3.山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表


附件：
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